L’FDA ha dichiarato l’intenzione di armonizzare e modernizzare il 21CFR 820, la regolamentazione del Sistema di Gestione Qualità relativa ai Dispositivi Medici.

 

I requisiti del Sistema Qualità esistenti verranno sostituiti con le specifiche dello Standard internazionale armonizzato EN ISO 13485:2016.

Tale revisione ha l’obiettivo di ridurre gli obblighi di conformità e di conservazione della documentazione per i fabbricanti di dispositivi grazie all’armonizzazione dei requisiti nazionali e internazionali.

Infatti, le modifiche allineeranno il 21CFR 820 alla norma armonizzata ISO 13485:2016.

Ad aprile del 2019 l’FDA pubblicherà una prima proposta in fase di pubblica consultazione attraverso una Notice of Proposed Rulemaking (NPRM).