La FDA ha declarado su intención de armonizar y modernizar el 21CFR 820, la regulación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de Dispositivos Médicos.
Los requisitos del Sistema de Calidad existente serán reemplazados por las especificaciones de la norma internacional armonizada EN ISO 13485:2016.
Esta revisión pretende reducir las obligaciones de cumplimiento y retención de documentación para los fabricantes de dispositivos mediante la armonización de los requisitos nacionales e internacionales.
De hecho, estos cambios alinearán el 21CFR 820 con la norma armonizada ISO 13485:2016.
En abril de 2019, la FDA publicará una primera propuesta bajo consulta pública a través de un anuncio de propuesta de reglamentación (NPRM).
