È ormai il tempo di dedicarsi, se non allo studio, almeno alla lettura dei requisiti generali essenziali di sicurezza e prestazione inseriti nell’Allegato I del Regolamento sui Dispositivi Medici MDR 2017/745 e in quello sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR 2017/746.
Da una prima occhiata emerge come il numero dei requisiti sia notevolmente aumentato (da 13 della Direttiva Dispositivi Medici MDD 93/42/CEE e s.m.i. a 23 dell’MDR e da 8 della Direttiva Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDD 98/79/CE a ben 20 nell’IVDR).
Tale incremento è in linea con le ragioni che hanno portato alla redazione ed emanazione dei Regolamenti e che qui indichiamo brevemente:
- Divergenze nei sistemi regolatori nazionali degli Stati Membri dell’Unione Europea;
- Controllo sugli operatori da parte degli Organismi Notificati non ritenuto sufficiente;
- Esigenze di sorveglianza post-market;
- Necessità di identificare e tracciare in modo più efficace i dispositivi;
- Presenza di dispositivi sempre più innovativi, che utilizzano tecnologie ibride e immessi sul mercato sempre più velocemente;
- Necessità di intensificare i sistemi di sicurezza e protezione del paziente a seguito degli eventi avversi occorsi (es. lo scandalo delle protesi PIP avvenuto nel 2010);
- Confronto con altri sistemi extra-UE e esigenze di globalizzazione.
Nella forma e nel contenuto, i requisiti essenziali (RES) contenuti nei provvedimenti MDR e IVDR rispecchiamo questi obiettivi generali e si palesano in maniera più o meno evidente nei requisiti che trattano di informazioni fornite dal fabbricante ossia istruzioni per l’uso e etichettatura.
Attenzione però! Il concetto di labelling (inteso come tutte le informazioni fornite al paziente, utilizzatore o terzi che riguardano il dispositivo, compreso il materiale promozionale o informativo in genere) sembra essere stato incluso dai Regolamenti.
In particolare all’art.7 dell’MDR e IVDR si fa riferimento non solo a istruzioni per l’uso (IFU) e etichetta prodotto ma anche a informazioni comunicate durante la messa a disposizione e messa in servizio nonché alla pubblicità dei dispositivi, al fine di proibire utilizzo di informazioni o immagini che “potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo”.
In altri punti dei regolamenti si introducono requisiti inerenti al labelling come, ad esempio, la necessità per gli importatori di indicare sul dispositivo, sul confezionamento o sulle IFU, il proprio nome, così come lo stesso obbligo vige per chi traduce le suddette informazioni o rietichetta o reimballa il prodotto.
Specificamente invece a etichette e IFU fanno riferimento i requisiti 23 dell’MDR e 20 dell’IVDR. Qui di seguito, sei punti esplicitamente formalizzati dai regolamenti suddetti che corrispondono in modo più diretto agli obiettivi generali:
- Le informazioni che accompagnano il dispositivo necessarie a identificare il dispositivo stesso e il fabbricante unitamente a tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, devono essere rese disponibili, oltre che sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l’uso, anche sul sito web del fabbricante;
- L’etichetta deve contenere il codice UDI, così come definito dalla normativa di riferimento e l’indicazione che si tratta di un dispositivo medico o medico-diagnostico in vitro;
- Le IFU devono contenere l’indicazione delle particolari infrastrutture necessarie per l’utilizzo del dispositivo;
- Sempre all’interno delle IFU devono essere fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato riguardanti, ad esempio, i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
- Nelle IFU devono essere dettagliate informazioni, avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l’eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili a esso associati, se presenti, in relazione al rischio biologico o fisico;
- Nelle IFU deve essere presente un avviso che indichi all’utilizzatore e/o al paziente la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
Che fare quindi per prepararsi all’implementazione dei requisiti essenziali sulle informazioni fornite dal fabbricante e previsti dall’MDR e IVDR?
Ecco alcuni consigli utili:
- Individuare all’interno dei regolamenti gli altri requisiti applicabili, non limitandosi alla sola considerazione dell’Allegato I;
- Procedere ad una lettura attenta dell’Allegato I, evidenziando i RES diversi/modificati/aggiunti;
- Preparare un template di documento che possa prendere considerazione tutti i requisiti da implementare;
- Valutare gli impatti delle modifiche/integrazioni alle altre sezioni della documentazione tecnica (valutazione clinica, gestione del rischio, sorveglianza post-market, ecc.).
Riprendendo in mano la tabella dei requisiti essenziali, potranno forse emergere nuove e inaspettate opportunità di miglioramento nel presidio della sicurezza ed efficacia dei dispositivi. O forse no… come al solito, dipende dagli occhi di chi guarda.
Marisa Testa
QA/RA Manager
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