Ahora es el momento de dedicarse al menos a la lectura de los requisitos generales esenciales de seguridad y rendimiento incluidos en el Anexo I del Reglamento sobre Dispositivos Médicos MDR 2017/745 y en el IVDR 2017/746.
A primera vista, se observa que el número de requisitos ha aumentado considerablemente (desde 13 de la Directiva de Dispositivos Médicos MDD 93/42/CEE y sucesivas modificaciones y complementos hasta 23 del MDR y desde 8 de la Directiva sobre Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro IVDD 98/79/CE hasta 20 en el IVDR).
Este aumento está en línea con las razones que llevaron a la redacción y promulgación de los Reglamento y que indicamos brevemente:
- Divergencias en los sistemas nacionales regulatorios de los Estados miembros de la Unión Europea;
- El control de los operadores por parte de los Organismos Notificados no se considera suficiente;
- Necesidades de vigilancia posterior a la comercialización;
- Necesidad de identificar y trazar los dispositivos de manera más efectiva;
- Presencia de dispositivos cada vez más innovadores, que usan tecnologías híbridas y que acceden al mercado cada vez más rápidamente;
- Necesidad de intensificar los sistemas de seguridad y protección del paciente después de eventos adversos (p. Ej., el escándalo de la prótesis PIP en 2010);
- Comparación con otros sistemas extracomunitarios y necesidades de globalización.
En la forma y en el contenido, los requisitos esenciales (RES) incluidos en los Reglamentos MDR y IVDR reflejan estos objetivos generales y son más o menos evidentes en los requisitos que se refieren a la información proporcionada por el fabricante, es decir, instrucciones de uso y etiquetado.
¡Cuidado! El concepto de etiquetado (entendido como toda la información proporcionada al paciente, usuario o terceros sobre el dispositivo, incluido el material promocional o informativo en general) parece haberse incluido en la normativa.
En particular, el artículo 7 del MDR e IVDR se refiere no solo a las instrucciones de uso (IFU) y la etiqueta del producto, sino también a la información comunicada durante la puesta a disposición y la puesta en servicio, así como la publicidad de los dispositivos, para prohibir el uso de información o imágenes que «podrían llevar al usuario o al paciente a errorer con respecto al uso previsto, la seguridad y el rendimiento del dispositivo».
En otras partes de las reglamentaciones, se introducen requisitos de etiquetado como, por ejemplo, la necesidad de que los importadores indiquen su nombre en el dispositivo, embalaje o en las IFU, así como la misma obligación para quienes traducen la información anterior o vuelven a etiquetarla o reenvasar el producto.
Con respecto a las etiquetas y las IFU, se hace referencia al requisito 23 el MDR y al requisito 20 del IVDR. A continuación, seis puntos explícitamente formalizados por los Reglamentos antes mencionados que corresponden más directamente a los objetivos generales:
- La información que acompaña al dispositivo necesaria para identificar el dispositivo y el fabricante, junto con toda la información relevante de seguridad y rendimiento para los usuarios u otras personas, estará disponible tanto en el propio embalaje como en el propio dispositivo, en las instrucciones de uso y también en el sitio web del fabricante;
- La etiqueta debe incluir el código UDI, tal como se define en la legislación pertinente y la indicación de que se trata de un Dispositivo Médico o médico diagnóstico in vitro;
- Las IFU deben indicar las infraestructuras particulares necesarias para el uso del dispositivo;
- Siempre se debe proporcionar información dentro de las IFU para determinar cuándo no se debe volver a utilizar el dispositivo, por ejemplo, signos de degradación del material o la cantidad máxima de posible reutilización;
- Las IFU deben incluir información detallada, advertencias o precauciones que se tomarán para facilitar la eliminación segura del dispositivo, sus accesorios y los consumibles asociados, si previstos, en relación con el riesgo biológico o físico;
- Las IFU deben incluir una notificacción que indique al usuario y/o paciente la necesidad de señalar cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro donde el usuario y/o el paciente está establecido.
¿Qué hay que hacer para prepararse para la implementación de los requisitos esenciales sobre la información provista por el fabricante y proporcionada por el MDR y el IVDR?
A continuación algunos consejos útiles:
- Identificar en los Reglamentos los demás requisitos aplicables, no limitados a la consideración exclusiva del Anexo I;
- Proceder a una lectura cuidadosa del Anexo I, destacando los RES distintos/ modificados/añadidos;
- Preparar un modelo de documento que pueda considerar todos los requisitos a implementar;
- Evaluar el impacto de los cambios/integraciones a otras secciones de la documentación técnica (evaluación clínica, gestión de riesgos, vigilancia posterior a la comercialización, etc.).
Durante el análisis de la tabla de requisitos esenciales podrán surgir nuevas e inesperadas oportunidades de mejora en la protección y seguridad de los dispositivos. O tal vez no … como de costumbre, depende de los ojos del lector.
Marisa Testa
QA/RA Manager
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