CDRH: Report sul 2021 e piano strategico per i prossimi 4 anni
Anche l’anno 2021 ha richiesto agli Stati Uniti e al mondo sforzi e misure straordinarie per fronteggiare la pandemia da Covid-19. [...]
14 03 2022
14 03 2022
14 03 2022
14 03 2022
Esecutiva dal 3 gennaio FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo
È diventata esecutiva dal 3 gennaio 2022 la FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo, indicata per alcuni Dispositivi [...]
14 03 2022
14 03 2022
Proposta FDA per armonizzare il 21 CFR 820 a standard ISO 13485:2016
Il 23 febbraio 2022 FDA ha finalmente pubblicato la tanto attesa proposta di armonizzazione dei requisiti cGMP 21 CFR 820 allo [...]
15 11 2021
15 11 2021
Medical Device Reporting: eventi avversi e riportabilità a FDA
Ogni anno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense riceve centinaia di migliaia di segnalazioni relative a malfunzionamenti, decessi sospetti, lesioni [...]
15 11 2021
15 11 2021
Continua la sfida di FDA sulla Cybersecurity
L’uso delle tecnologie informatiche in sanità è ormai ampiamente diffuso e crea un enorme potenziale per migliorare i risultati clinici e [...]
15 11 2021
15 11 2021
Panoramica del mercato Dispositivi Medici negli Stati Uniti
Gli Stati Uniti sono il più grande mercato di Dispositivi Medici al mondo e non mostrano segni di rallentamento. Secondo un’indagine [...]
09 03 2021
09 03 2021
USA: Kevin Fu, Direttore per la Cybersecurity dei Dispositivi Medici in FDA
Kevin Fu, Professore associato presso l’Università del Michigan e ricercatore leader che già da tempo collabora con il governo federale statunitense, [...]
09 03 2021
09 03 2021
USA: FDA lancia progetto pilota per monitoraggio richieste Premarket 510(k)
Nel mese di marzo 2021 è in programma il lancio del progetto pilota per monitorare, quasi in tempo reale, lo stato [...]
09 03 2021
09 03 2021
USA: piano d’azione FDA per la regolamentazione del software SaMD basato su AI/ML
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’”Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) - Based Software as a Medical Device (SaMD) [...]
03 11 2020
03 11 2020
Ultime linea guida strategiche FDA
Nel mese di settembre 2020 FDA ha pubblicato alcune “Final Guidance Document” per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici. Ultime [...]
