Anche l’anno 2021 ha richiesto agli Stati Uniti e al mondo sforzi e misure straordinarie per fronteggiare la pandemia da Covid-19. Questo ha comportato la necessità di fare grandi passi avanti sulla sicurezza e sull’innovazione dei [...]
È diventata esecutiva dal 3 gennaio 2022 la FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo, indicata per alcuni Dispositivi Medici considerati innovativi, ma non ad alto rischio e non tali da richiedere una Pre-Market [...]
Il 23 febbraio 2022 FDA ha finalmente pubblicato la tanto attesa proposta di armonizzazione dei requisiti cGMP 21 CFR 820 allo standard internazionale ISO 13485:2016. Proposta FDA per armonizzare il 21 CFR 820 a standard ISO [...]
Ogni anno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense riceve centinaia di migliaia di segnalazioni relative a malfunzionamenti, decessi sospetti, lesioni gravi di pazienti correlati o potenzialmente correlabili ai Dispositivi Medici in uso negli Stati Uniti. [...]
L’uso delle tecnologie informatiche in sanità è ormai ampiamente diffuso e crea un enorme potenziale per migliorare i risultati clinici e trasformare l’erogazione delle cure. A questa positiva espansione corrisponde però una minaccia, rappresentata dalla vulnerabilità [...]
Gli Stati Uniti sono il più grande mercato di Dispositivi Medici al mondo e non mostrano segni di rallentamento. Secondo un’indagine condotta da KPMG International Cooperative, nel 2030 gli Stati Uniti continueranno a dominare il settore [...]
Kevin Fu, Professore associato presso l’Università del Michigan e ricercatore leader che già da tempo collabora con il governo federale statunitense, è stato nominato Direttore ad interim per la sicurezza informatica dei Dispositivi Medici presso il [...]
Nel mese di marzo 2021 è in programma il lancio del progetto pilota per monitorare, quasi in tempo reale, lo stato delle richieste Premarket 510(k) dei Dispositivi Medici, da parte della Food and Drug Administration (FDA) [...]
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’”Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) - Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan”, il nuovo piano d’azione che definisce le prossime attività per la regolamentazione del [...]
Nel mese di settembre 2020 FDA ha pubblicato alcune “Final Guidance Document” per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici. Ultime linea guida strategiche FDA Pubblicata versione finale linea guida ISO 10993 Il 4 settembre 2020 [...]
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