Nel mese di marzo 2021 è in programma il lancio del progetto pilota per monitorare, quasi in tempo reale, lo stato delle richieste Premarket 510(k) dei Dispositivi Medici, da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

FDA lancia progetto pilota per monitoraggio richieste Premarket 510(k)
FDA lancia progetto pilota per monitoraggio richieste Premarket 510(k)

Perché FDA ha deciso di lanciare questo progetto?

Questo progetto pilota ha come obiettivo quello di favorire la collaborazione tra FDA e l’industria dei Dispositivi Medici per quanto riguarda il monitoraggio delle richieste di dispositivi in attesa di commercializzazione.

Per la fase di test, FDA prevede una durata di almeno 90 giorni. In questo lasso di tempo, può partecipare al progetto pilota solo chi ha inviato una richiesta 510(k) che è in corso di revisione a marzo 2021 e chi intende presentare una richiesta 510(k) tra marzo e maggio 2021.

La limitazione alle sole richieste 510(k), aiuterà FDA a perfezionare la fase del monitoraggio prima che venga introdotto il progetto più ampio che coinvolgerà tutti i tipi di revisione Premarket.

Durante la fase di test, il progetto può essere utilizzato solo dall’Official Correspondent. Oltre a poter verificare lo stato della revisione della propria richiesta 510(k), l’Official Correspondent ha il compito di fornire dei feedback a FDA sull’usabilità del monitoraggio, come la facilità di navigazione, l’utilità delle informazioni fornite, le funzioni e le caratteristiche del progetto.

Quindi, attraverso questo sistema di monitoraggio, l’Official Correspondent può visualizzare, in modo sicuro e in tempo reale, l’avanzamento della revisione di una richiesta di commercializzazione di un dispositivo medico, prima della sua immissione sul mercato ed è l’unica persona che può accedere a queste informazioni.

Maggiori dettagli sul progetto saranno comunicati sul sito FDA.

Desideri maggiori informazioni sulla procedura 510(k)?

Puoi consultare la nostra sezione FAQ – “Che cos’è la 510(k)?” per scoprire alcuni dettagli utili su questa procedura, che è frequentemente richiesta da FDA per commercializzare i Dispositivi Medici sul mercato americano. Inoltre, i nostri esperti Thema sono a tua disposizione per una consulenza strategico – regolatoria. Contattaci.

Fonte:

FDA Progress Tracker progetto pilota monitoraggio richieste Premarket