Nel mese di settembre 2020 FDA ha pubblicato alcune “Final Guidance Document” per chi opera nel settore dei Dispositivi Medici.

Pubblicata versione finale linea guida ISO 10993

Il 4 settembre 2020 FDA ha pubblicato la guida aggiornata sulla ISO 10993 per la biocompatibilità dei Dispositivi Medici. Il documento, che sostituisce la guida finalizzata nel 2016, si rivolge nello specifico alla ISO 10993-1 “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”.

Questa guida è utile per il Fabbricante, in quanto spiega come dovrebbe utilizzare lo standard ISO 10993 per le valutazioni biologiche dei Dispositivi Medici.

Alcuni punti chiave della guida sono i seguenti:

• Valutazione del rischio da utilizzare nelle valutazioni di biocompatibilità;
• Utilizzo della ISO 10993-1 insieme ai requisiti specifici della FDA;
• Considerazioni generali sui test di biocompatibilità;
• Considerazioni sui test per aree specifiche;
• Raccomandazioni per la caratterizzazione chimica.

Linee guida sulle sperimentazioni cliniche durante COVID-19

Il 21 settembre 2020 FDA ha pubblicato la guida “FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency”, utile per garantire la sicurezza dei partecipanti a studi clinici di prodotti medicali e per rispondere alle domande ricevute sulla conduzione di studi clinici durante l’emergenza sanitaria COVID-19.

Il documento pone l’attenzione su:

• massima importanza alla sicurezza dei partecipanti agli studi clinici per determinare se sono necessari cambiamenti nella condotta degli studi;
• metodi per monitorare la sperimentazione.

Programma ASCA

Il programma pilota ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) permette di valutare le dichiarazioni di conformità dei Dispositivi Medici agli standard riconosciuti dalla FDA.

Il 25 settembre 2020 FDA ha pubblicato 3 linee guida finali per il progetto ASCA che riguardano:

• gli obiettivi, ruoli, responsabilità e procedure del programma pilota ASCA;
• sicurezza di base e prestazioni essenziali di apparecchiature elettromedicali, sistemi elettromedicali e apparecchiature mediche di laboratorio;
• indicazioni su come gli standard di valutazione biologica dei Dispositivi Medici sono incorporati nel programma pilota ASCA.

Le 3 linee guida finali sostituiscono la singola bozza di guida che era stata emessa dalla FDA nel settembre 2019.

Thema monitora costantemente gli aggiornamenti pubblicati da FDA e offre servizi di consulenza strategico-regolatoria ad aziende che operano nel settore dei Dispositivi Medici.

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Fonti: 

“Use of International Standard ISO 10993-1, “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process” – pubblicata il 04 settembre 2020 https://www.fda.gov/media/85865/download

“FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency” – pubblicata il 21 settembre 2020 – https://www.fda.gov/media/136238/download

“The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program” – pubblicata il 25 settembre 2020 – https://www.fda.gov/media/130901/download

“Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program” – pubblicata il 25 settembre 2020 – https://www.fda.gov/media/142385/download

“Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program” – pubblicata il 25 settembre 2020 – https://www.fda.gov/media/142388/download