FDA ha pubblicato il tariffario per l’anno fiscale 2021 (FY 2021) che va dal 1° ottobre 2020 al 30 settembre 2021, prevedendo un aumento del 7% delle tasse per le aziende di Dispositivi Medici. Qui di [...]
Negli ultimi giorni gli Stati Uniti hanno registrato dati record sui contagi di Coronavirus. Oltre 500 mila casi in una settimana. Il bilancio totale del Paese è salito a 9 milioni di casi. Per questo motivo [...]
La linea guida FDA “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments” spiega in che modo un proprietario, un operatore o un agente responsabile di un’azienda di Dispositivi Medici può presentare una richiesta di feedback [...]
FDA avvia periodicamente dei programmi pilota per aiutare a migliorare la coerenza e l'efficienza nella procedura 510 (k). Questi programmi hanno lo scopo di aiutare sia l'industria che il personale FDA a utilizzare le risorse in [...]
L’FDA ha emesso eccezionali autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso tempestivo e continuo ai Dispositivi Medici utilizzati soprattutto per diagnosticare, prevenire e trattare COVID-19. Di seguito, [...]
Il 30 Dicembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una lista di Dispositivi Medici di Classe I e Classe II esentati dall’obbligo di 510(k) o Pre-Market Notification e soggetti a determinate limitazioni, dettagliate [...]
La Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando ampiamente per prevenire le eventuali conseguenze della diffusione del Coronavirus (COVID-19) in relazione ai Dispositivi Medici, con l’adozione di un approccio articolato che prevede azioni su vari fronti [...]
Lo scorso novembre 2019 The Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato le attività regolatorie pianificate per il 2020. In gennaio 2020 l’FDA avrebbe voluto attribuire alla Classe III le spinal spheresda utilizzare nelle procedure di [...]
Le modifiche all’elenco iniziale di standard riconosciuti sono state annunciate il 24 ottobre 2019, quando la versione più aggiornata intitolata “Recognition List Number: 052” è stata pubblicata nel Registro Federale. FDA aggiorna la lista degli standard [...]
Per tenere il passo con le applicazioni software in continua evoluzione destinate all'uso su piattaforme informatiche mobili o generiche e i loro potenziali benefici e rischi per la salute pubblica, il 27 settembre 2019, FDA ha [...]
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