FDA avvia periodicamente dei programmi pilota per aiutare a migliorare la coerenza e l’efficienza nella procedura 510 (k). Questi programmi hanno lo scopo di aiutare sia l’industria che il personale FDA a utilizzare le risorse in modo efficace.
Il programma pilota eSTAR (electronic Submission Template And Resource) è un modello d’invio elettronico in PDF, proposto da FDA, che guida i partecipanti selezionati nel progetto pilota a preparare una 510 (k).
I vantaggi del programma pilota eSTAR
Il programma pilota eSTAR include benefici simili al programma eSubmitter, come: automazione, contenuto e struttura complementari ai modelli di revisione interna CDRH, integrazione di più risorse, costruzione guidata per ogni sezione di presentazione, verifica automatica e gratuità.
I vantaggi aggiuntivi di eSTAR sono: interfaccia più intuitiva, nessuna installazione di software speciale (se l’utente ha già Adobe Acrobat o software simile), supporto per immagini e messaggi dinamici di pop-up, dispositivo mobile e supporto Apple iOS, possibilità di commentare quando convertito in un PDF statico e, infine, la capacità di condividere un file eSTAR in fase di costruzione.
In che modo eSTAR è diverso da eSubmitter?
eSTAR è progettato in modo diverso da eSubmitter, perché attraverso una raccolta di domande e istruzioni che guidano l’utente, può migliorare l’efficienza con cui l’industria dei Dispositivi Medici prepara e invia una 510 (k). Inoltre, la sua funzionalità e il suo contenuto sono incorporati in un PDF che consente al settore una maggiore flessibilità durante lo sviluppo, la visualizzazione e la modifica di una 510 (k).
FDA valuta se l’uso di eSTAR produce invii ben organizzati, rispetto agli invii preparati come eCopy o con l’applicazione eSubmitter, per rendere accessibili i Dispositivi Medici in modo tempestivo, sicuro ed efficace.
Il programma pilota eSTAR è iniziato il 27 febbraio 2020. Al momento, FDA ha selezionato nove partecipanti che forniscono una rappresentanza generale del settore dei Dispositivi Medici e soddisfano i criteri di selezione indicati nell’avviso del registro federale.
Per maggiori informazioni consulta la nostra sezione FAQ Come registrare Dispositivi Medici nel mondo – Che cos’è la 510(k)? e contattaci all’ indirizzo email sales@thema-med.com per conoscere i servizi Thema sulle registrazioni internazionali extra-UE.
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