Per tenere il passo con le applicazioni software in continua evoluzione destinate all’uso su piattaforme informatiche mobili o generiche e i loro potenziali benefici e rischi per la salute pubblica, il 27 settembre 2019, FDA ha pubblicato la versione finale di una guidance intitolata “Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications”.
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FDA usa il termine di digital health come sinonimo di connected health (ovvero sanità in rete), incentrato sulla medicina personalizzata, che dà maggiore rilevanza ai pazienti e alle loro necessità, e sull’aumento dell’efficienza e della qualità delle cure sanitarie (digital healthcare).
La definizione di “digital health” include categorie come: mHealth (mobile health), informatica per la salute (health information technology), dispositivi wearables, telesalute (telehealth) e telemedicina, oltre che medicina personalizzata.
Concentrandosi su determinati aspetti delle funzionalità software presenti nelle applicazioni mediche mobili (o “app”), l’FDA esprime l’intenzione di imporre il proprio controllo normativo a “solo quelle funzioni software che sono Dispositivi Medici e la cui funzionalità potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente se il dispositivo non dovesse funzionare come previsto”.
Invece, per le funzioni a basso rischio, intende esercitare la “discrezionalità nell’applicazione” della normativa, ovvero la sua applicazione selettiva – un potere che i funzionari governativi e/o le Autorità competenti (come l’FDA) hanno a loro disposizione.
Pubblicato il 30 ottobre 2019