La decisione del U.S. Trade Representative (USTR) di esentare i fabbricanti statunitensi dai dazi alla Cina ha comportato un lieve sollievo, ma l'industria dei Dispositivi Medici è ancora preoccupata per il continuo impatto della “guerra commerciale” [...]
L'8 maggio 2019, FDA ha ultimato la guida sui requisiti normativi applicabili ai prodotti laser, intitolata “Final guidance - Laser Products - Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. [...]
Dopo aver effettuato un'ispezione delle operazioni di Zeller Power Products, fabbricante di Dispositivi Medici, FDA ha appurato che l'azienda non era conforme ai requisiti GMP statunitensi ai sensi del 21 CFR 820, Quality Systema Regulations. FDA [...]
Per semplificare il processo di approvazione dei Dispositivi Medici e facilitare l’accesso dei pazienti ai trattamenti indispensabili, ai sensi del 21st Century Cures Act, U.S. FDA ha esentato i fabbricanti di alcuni dispositivi di classe I [...]
Il 19 febbraio 2019 U.S. FDA ha emesso la bozza di una guidance per affrontare le questioni relative alla sicurezza e alla qualità emerse durante le ispezioni degli stabilimenti destinati alla produzione e distribuzione di dispositivi [...]
Il 21st Century Cures Act (Cures Act) è stato promulgato il 13 dicembre 2016 con l’obiettivo di accellerare lo sviluppo dei Dispositivi Medici e portare innovazioni in modo più efficiente. 21st Century Cures Act: l’impegno di [...]
Il Presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha dato seguito alle promesse fatte durante la sua campagna presidenziale per aggiustare "l'abuso a lungo termine del sistema internazionale guasto e delle pratiche sleali" della Cina, coinvolgendo gli [...]
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