L’8 maggio 2019, FDA ha ultimato la guida sui requisiti normativi applicabili ai prodotti laser, intitolata “Final guidance – Laser Products – Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 (Laser Notice No. 56)”.
FDA ha istituito i propri standard per valutare la sicurezza e le prestazioni dei prodotti che emettono radiazioni (21 CFR 1040.10 e 1040.11), i quali devono essere soddisfatti dai fabbricanti affinché i loro prodotti laser possano essere immessi legalmente sul mercato degli Stati Uniti. Pertanto, i dispositivi venduti sia sul mercato statunitense che in altri paesi potrebbero dover adempiere agli standard internazionali di consenso IEC e ai requisiti normativi FDA.
Importanti stakeholder del settore come Laser Illuminated Projector Association (LIPA) e il fabbricante di sistemi IVD di citometria a flusso Beckman Coulter, hanno insistito per apportare modifiche alle linee guida FDA chiedendo una completa armonizzazione con gli Standard IEC, sostenendo che tali cambiamenti avrebbero un impatto notevole sugli sforzi di certificazione e sui costi.
Nonostante le rilevanti modifiche apportate al testo del documento in seguito al riscontro ricevuto da parte del settore, la suddetta final guidance non ha ancora raggiunto la piena armonizzazione con gli Standard IEC 60825-1: Safety of laser products – Part 1: Equipment classification, and requirements, Edizione 3.0 e 60601-2-22: Medical electrical equipment – Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment, Edizione 3.1.
Con effetto immediato, la suddetta guidance sostituisce la “Immediately in Effect Guidance Document: Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs)” pubblicata il 18 febbraio 2015.
