Per semplificare il processo di approvazione dei Dispositivi Medici e facilitare l’accesso dei pazienti ai trattamenti indispensabili, ai sensi del 21st Century Cures Act, U.S. FDA ha esentato i fabbricanti di alcuni dispositivi di classe I e II dagli obblighi di Premarket Notification.

Esenzione dai requisiti di Premarket Notification per i Dispositivi Medici non classificati: FDA aggiorna la guidance

A tal fine, l’8 febbraio 2019, FDA ha emesso una linea guida aggiornata “Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements “, nella quale vengono identificati alcuni Dispositivi Medici a basso rischio per i quali non è necessaria, al fine di garantirne la sicurezza ed efficacia prima dell’immissione sul mercato, la Premarket Notification.

In particolare FDA, nella sezione IV della guida, classifica come classe I e II e quindi esenta dagli obblighi di Premarket Notification, i seguenti Dispositivi Medici:

  • Dispositivi per otorinolaringoiatria (product code: EWD, EWE, LEZ e LFA);
  • Dispositivi per urologia e gastroenterologia (product code: LRL);
  • Dispositivi per la chirurgia generale e chirurgia plastica (product code: LKB);
  • Dispositivi per neurologia (product code: LLN e LQW. Nota: la guidance non si applica ai dispositivi che forniscono un’interpretazione o un’implicazione clinica della misurazione);
  • Dispositivi per ostetrica e ginecologia (product code: LHD); e
  • Dispositivi per fisiatria (product code: LZW)

Tale guidance, se adottata, andrà a sostituire la precedente intitolata:  “Intent to Exempt Certain Unclassified, Class II, and Class I Reserved Medical Devices from Premarket Notification Requirements”, emessa il 14 agosto 2015.