Il 19 febbraio 2019 U.S. FDA ha emesso la bozza di una guidance per affrontare le questioni relative alla sicurezza e alla qualità emerse durante le ispezioni degli stabilimenti destinati alla produzione e distribuzione di Dispositivi Medici negli Stati Uniti. I soggetti interessati sono il proprietario, l’operatore o l’agente responsabile dello stabilimento.

FDA propone un approccio standardizzato per il feedback non vincolante sulle azioni correttive derivanti dalle ispezioni degli stabilimenti di Dispositivi Medici

Tale guidance, intitolata “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments ”, propone un processo standardizzato attraverso il quale le parti interessate possono richiedere un feedback non vincolante sulle osservazioni emerse durante l’ispezione di FDA. La richiesta deve essere effettuata mediante il Modulo FDA 483 (Inspectional Observations Form), rilasciato da FDA al termine dell’’ispezione premarket e/o postmarket.

La presentazione della richiesta di feedback non vincolante deve essere effettuata entro 15 giorni lavorativi dall’emissione del Modulo FDA 483. FDA fornirà una risposta entro 45 giorni di calendario, anche nel caso in cui la richiesta risulti non idonea per il feedback.

Le parti interessate sono invitate a inviare i propri commenti e opinioni sull’argomento entro il 20 aprile 2019.