Dopo aver effettuato un’ispezione delle operazioni di Zeller Power Products, fabbricante di Dispositivi Medici, FDA ha appurato che l’azienda non era conforme ai requisiti GMP statunitensi ai sensi del 21 CFR 820, Quality Systema Regulations.
Il 9 maggio 2019 FDA ha pubblicato una Warning Letter perché le violazioni specifiche riportate nel Form 483/Inspectional Observations rilasciato a conclusione di tale ispezione il 9 novembre 2018 non erano state trattate in maniera appropriata dal suddetto fabbricante.
Le violazioni includevano, ma non si limitavano a quanto segue:
- Mancato accertamento che l’etichetta di ogni dispositivo medico rechi il Unique Device Identifier (UDI) in conformità ai requisiti delle 21 CFR 801 Subpart B e 21 CFR parte 830, come richiesto dal 21 CFR 801.20 (a). I Dispositivi Medici di classe III fabbricati ed etichettati dopo il 24 settembre 2014 devono recare un UDI, salvo eccezioni o alternative applicabili.
- Mancato inoltro al Global Unique Device Identification Database (GUDID) delle informazioni richieste, come previsto dal 21 CFR 830.300 (a). I responsabili dell’etichettatura di dispositivi medici tenuti a recare un UDI devono inserire dati specifici relativi a tali dispositivi nel GUDID dell’FDA entro e non oltre il 24 settembre 2014.
Zeller Power Products, LLC è stata sollecitata a indagare e determinare le cause delle suddette violazioni e a intraprendere azioni tempestive per correggerle, così da rendere conformi i propri dispositivi.
