L’FDA ha emesso eccezionali autorizzazioni all’uso di emergenza (EUA) per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso tempestivo e continuo ai Dispositivi Medici utilizzati soprattutto per diagnosticare, prevenire e trattare COVID-19.
Di seguito, vediamo come FDA autorizza l’uso di questi dispositivi.
FDA autorizza due tipi di test COVID-19: diagnostici e anticorpali
I test diagnostici in vitro si eseguono su campioni prelevati dal corpo umano per rilevare malattie e monitorare la salute generale di una persona. Il 4 febbraio 2020 il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani (HHS) ha stabilito che, a causa dell’emergenza sanitaria in corso, è autorizzato anche l’uso della diagnostica in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi del nuovo COVID-19.
Negli Stati Uniti è richiesta un’ampia disponibilità di test per poter controllare l’emergere di questa malattia in tempi rapidi, per questo motivo FDA ha autorizzato due diversi tipi di test: diagnostici e anticorpali. Come indicato nel documento “Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests” questi test devono essere convalidati dallo sviluppatore, prima di essere offerti per l’uso clinico. FDA ha rilasciato oltre 100 autorizzazioni EUA per consentire l’uso di tali test durante l’emergenza COVID-19.
Autorizzazioni EUA per attrezzature mediche e DPI
Vista l’estrema necessità di ventilatori destinati a controllare o assistere la respirazione del paziente, l’FDA ha emesso anche una EUA che autorizza l’uso di determinati ventilatori e accessori per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19.
Per quanto riguarda i dispositivi di protezione individuale (DPI), che comprendono i guanti, le mascherine chirurgiche, i respiratori e altri dispositivi, FDA ha stabilito dei regolamenti sui sistemi di qualità e buone pratiche di fabbricazione per garantire che siano sicuri ed efficaci. Inoltre, ha pubblicato delle strategie di conservazione per l’uso da parte delle organizzazioni sanitarie e del personale.
FDA ha rilasciato delle autorizzazioni EUA anche per i respiratori e per i sistemi che possono decontaminare alcuni tipi di respiratori N95 per il riutilizzo da parte del personale ospedaliero in un ambiente sanitario.
Altre azioni messe in atto da FDA in risposta a COVID-19
Per proteggere la salute pubblica durante la pandemia causata da COVID-19, FDA ha messo in atto altre azioni, come: il monitoraggio attivo per l’approvvigionamento di prodotti sanitari e alimentari e i provvedimenti presi per bloccare la vendita di prodotti fraudolenti.
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