Negli ultimi giorni gli Stati Uniti hanno registrato dati record sui contagi di Coronavirus. Oltre 500 mila casi in una settimana. Il bilancio totale del Paese è salito a 9 milioni di casi. Per questo motivo FDA (U.S. Food and Drug Administration) si sta impegnando al massimo per mettere in atto azioni in grado di combattere la pandemia.
Vaccini, test e Dispositivi Medici
Insieme al Comitato consultivo dei vaccini e dei prodotti correlati (VRBPAC Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), che è composto da esperti e scienziati indipendenti, FDA sta svolgendo azioni di controllo e monitoraggio per favorire lo sviluppo tempestivo e autorizzare la messa in produzione di vaccini COVID-19 sicuri ed efficaci.
A oggi, però, ancora nessun vaccino ha ottenuto l’approvazione della FDA.
Allo stesso tempo, attraverso i test, si continuano a tracciare i contagi da COVID-19. Al momento, in base alle autorizzazioni all’uso d’emergenza (EUA), FDA ha autorizzato 287 test che includono 223 test molecolari, 57 test sierologici e 7 test antigenici.
Per quanto riguarda i Dispositivi Medici, FDA controlla costantemente la catena di approvvigionamento dei prodotti, prestando particolare attenzione a quelli essenziali che sono maggiormente richiesti per fronteggiare questa emergenza sanitaria, come i dispositivi di protezione individuale (DPI) quali mascherine, respiratori, camici chirurgici e guanti.
Linee guida FDA per fronteggiare la pandemia
Sul sito internet FDA è possibile consultare tutte le linee guida e gli eventuali aggiornamenti relativi alla pandemia (https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products). In particolare, il 28 ottobre, FDA ha aggiornato la guida “Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency (Revised)”, che riguarda l’utilizzo di dispositivi di monitoraggio non invasivi da remoto per supportare il controllo dei pazienti durante l’emergenza sanitaria COVID-19.
Vista la diffusione del Coronavirus in costante aumento, FDA continuerà a tenere monitorata la situazione per poter mettere in atto tempestivamente azioni che possono combattere la pandemia e per valutare la pubblicazione e l’aggiornamento delle linee guida COVID-19.
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