La Food and Drug Administration (FDA) sta lavorando ampiamente per prevenire le eventuali conseguenze della diffusione del Coronavirus (COVID-19) in relazione ai Dispositivi Medici, con l’adozione di un approccio articolato che prevede azioni su vari fronti per la massima tutela della salute pubblica.
L’ FDA monitora costantemente la catena di approvvigionamento dei prodotti, comprese le eventuali interruzioni nella fornitura o la potenziale scarsità di dispositivi negli Stati Uniti. Viene prestata particolare attenzione ai Dispositivi Medici essenziali e che registrano una maggiore richiesta in questo periodo, quali i dispositivi di protezione individuale (DPI), ad esempio respiratori, camici chirurgici, guanti e mascherine.
In caso di potenziale scarsità di Dispositivi Medici, l’FDA ha tutti gli strumenti necessari per reagire tempestivamente e mitigare l’impatto su pazienti e operatori sanitari statunitensi. Inoltre, in questi casi, l’FDA trasmette comunicazioni di aggiornamento.
Per minimizzare l’impatto del COVID-19, l’FDA collabora con il Governo statunitense e con il U.S. Department of Health and Human Services, con le controparti internazionali, lavora a stretto contatto con centinaia di produttori di Dispositivi Medici umani e animali ed è sincronizzata con le Autorità Regolatorie internazionali.
Mentre è stata interrotta la possibilità di condurre ispezioni in Cina in seguito alle disposizioni del Travel Advisory del Dipartimento di Stato degli U.S.A., l’FDA continua a svolgere regolari test di sorveglianza e supervisione completa dei prodotti importati, compresi quelli provenienti dalla Cina.
Numerose sono le procedure di sorveglianza attuate: si utilizzano strumenti quali lo screening delle importazioni basato sul rischio (PREDICT), esami, campionamento, avvisi di importazione, valutazione della storia aziendale di conformità; infine, vengono utilizzate le informazioni di governi stranieri nel rispetto degli accordi di mutuo riconoscimento.
È importante ricordare che non ci sono prove a supporto della trasmissione del COVID-19 associato a merci e non vi sono stati casi di COVID-19 negli Stati Uniti collegati a prodotti importati.
A tutela di produttori e consumatori, il team antifrode dell’FDA monitora i prodotti online promossi per prevenire o curare il Coronavirus.
L’andamento della propagazione del Coronavirus (COVID-19) è dinamico e l’FDA continuerà a valutare e aggiornare le linee guida secondo necessità.
Fonti:
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-covid-19
