La linea guida FDA “Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments” spiega in che modo un proprietario, un operatore o un agente responsabile di un’azienda di Dispositivi Medici può presentare una richiesta di feedback non vincolante alla FDA in merito alle azioni correttive per affrontare alcuni tipi di osservazioni ispettive documentate sul modulo 483 dall’FDA.
Quali osservazioni ispettive possono soddisfare i criteri legali per il feedback non vincolante?
La risoluzione tempestiva delle osservazioni ispettive è importante per la continua disponibilità di dispositivi sicuri ed efficaci nel mercato statunitense. Un feedback tempestivo e non vincolante può aiutare a supportare una risoluzione più rapida delle osservazioni ispettive dell’FDA. Questa guida è obbligatoria dalla sezione 702 della FDA Reauthorization Act (FDARA) del 2017 che ha modificato la sezione 704 della Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA). In particolare, tale sezione afferma che la richiesta deve descrivere come una o più osservazioni “comportano una priorità di sanità pubblica”, “implicano azioni sistemiche o importanti” o “si riferiscono a problemi di sicurezza emergenti.” FDA fornisce i seguenti esempi di osservazioni che possono soddisfare i criteri legali per il feedback non vincolante:
- un’osservazione relativa a condizioni che, se non indirizzate, possono provocare il rilascio di un prodotto violento che può causare morte o lesioni gravi;
- una valutazione riguardante carenze del sistema qualità o del sottosistema che hanno o possono comportare un dispositivo non conforme, violativo e / o difettoso;
- un giudizio relativo a un problema di sicurezza emergente che, se non risolto, rischia di provocare il rilascio di dispositivi che potrebbero causare morte o lesioni gravi.
Richiesta di feedback non vincolante e risposta FDA
La richiesta di feedback non vincolante deve essere inviata entro 15 giorni lavorativi dopo l’emissione del modulo 483 e deve essere indirizzata allo stesso contatto FDA responsabile della ricezione di qualsiasi risposta al modulo FDA 483. La richiesta deve indicare l’osservazione ispettiva per la quale è stato richiesto il feedback nonché le azioni correttive proposte.
Dopo aver ricevuto una richiesta, FDA determinerà innanzitutto se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti. In caso contrario, entro 45 giorni FDA comunicherà al richiedente che la richiesta non è ammissibile. Se, però, la richiesta soddisfa uno dei criteri, FDA è tenuta a fornire un feedback non vincolante entro 45 giorni di calendario.
Attraverso il feedback l’FDA comunicherà se le azioni correttive proposte appaiono adeguate e, in caso contrario, dovrà fornire spiegazioni per poter procedere adeguatamente alle azioni correttive.
In conclusione, il feedback della FDA non impedisce ulteriori osservazioni o azioni normative. Le imprese non sono tenute ad aderire al feedback non vincolante fornito da FDA; possono, infatti, utilizzare un approccio alternativo per correggere le osservazioni ispettive.
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