La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato l’”Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) – Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan”, il nuovo piano d’azione che definisce le prossime attività per la regolamentazione del software come Dispositivo Medico (SaMD) basato su intelligenza artificiale (AI) o apprendimento automatico (ML).
L’azione di FDA deriva dal fatto che le tecnologie di intelligenza artificiale (AI) e machine learning (ML) sono sempre più utilizzate dai Fabbricanti di Dispositivi Medici per innovare i propri prodotti e per assistere al meglio gli operatori sanitari, migliorando l’assistenza ai pazienti. Si ricorda che l’Intelligenza Artificiale (AI) è la scienza che permette di dotare gli strumenti di determinate caratteristiche considerate tipicamente umane, mentre l’apprendimento automatico o Machine Learning (ML) è una tecnica di intelligenza artificiale che progetta algoritmi software per acquisire e agire sui dati.
Il piano d’azione “Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) – Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan” è gestito dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) di FDA e delinea alcune strategie basate sul quadro normativo per il software come Dispositivo Medico (SaMD) proposto da FDA nell’aprile 2019.
Il nuovo piano d’azione mira a regolamentare il software come Dispositivo Medico per l’intero ciclo di vita del prodotto.
Quali sono le azioni che FDA vuole intraprendere con questo piano?
- Sviluppo del quadro regolatorio su misura per il software come Dispositivo Medico che utilizza intelligenza artificiale o apprendimento automatico.
- Good Machine Learning Practice (GMLP), cioè supporto allo sviluppo di buone pratiche per valutare, riesaminare gli algoritmi AI e ML e gestire i dati.
- Creazione di approcci incentrati sul paziente, promuovendo la trasparenza del dispositivo e delle tecnologie, in modo tale che pazienti e altre parti interessate siano dotati delle informazioni necessarie.
- Applicazione di metodi scientifici di regolamentazione per valutare e migliorare le prestazioni degli algoritmi.
- Real-World Performance (RWP), ossia impostazione di programmi pilota per monitorare le prestazioni del software SaMD basato su AI o ML nel mondo reale. Attraverso questo monitoraggio, si potrebbero fornire ai Fabbricanti e alle Autorità Regolatorie informazioni su come vengono usate queste tecnologie, come migliorare le loro prestazioni e come affrontare eventuali problemi relativi alla sicurezza e usabilità.
Perché è necessario un nuovo piano d’azione?
L’intelligenza artificiale e gli strumenti di apprendimento automatico possono potenziare considerevolmente l’assistenza sanitaria. Infatti, i Fabbricanti di Dispositivi Medici stanno impiegando queste tecnologie per modernizzare i propri prodotti, in modo da supportare il lavoro degli operatori sanitari e migliorare l’assistenza ai pazienti.
Ecco perché si intende rafforzare la regolamentazione con un nuovo piano per rendere la supervisione più snella ed efficiente.
Il nuovo piano permetterebbe di apportare delle modifiche agli algoritmi del software, garantendo, nel frattempo, che vengano mantenute sicurezza e efficacia del software come Dispositivo Medico.
Il piano consentirebbe inoltre di valutare e monitorare il software dallo sviluppo prima di essere commercializzato fino alle prestazioni post-vendita.
Necessiti di maggiori informazioni sulla regolamentazione del software come Dispositivo Medico (SaMD)?
Il settore del software basato su AI e ML è un campo in rapido sviluppo e FDA prevede che il nuovo piano d’azione per la regolamentazione del SaMD continuerà ad evolversi. Per questo motivo, sarà pubblicata una bozza di linee guida FDA con maggiori informazioni e finalizzata a raccogliere ulteriori feedback dalle parti interessate.
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