Ogni anno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense riceve centinaia di migliaia di segnalazioni relative a malfunzionamenti, decessi sospetti, lesioni gravi di pazienti correlati o potenzialmente correlabili ai Dispositivi Medici in uso negli Stati Uniti.
Attraverso la regolamentazione relativa al Medical Device Reporting (MDR), uno strumento efficace di Sorveglianza Post – Market, FDA monitora le prestazioni dei Dispositivi Medici, rileva possibili problemi di sicurezza dei prodotti e contribuisce alla valutazione del rapporto rischi/benefici.
Chi è tenuto a segnalare eventi avversi effettivi o sospetti a FDA?
Secondo il Medical Device Reporting (21 CFR Part 803), i Fabbricanti, gli Importatori e le strutture che utilizzano Dispositivi Medici hanno l’obbligo di segnalare a FDA eventi avversi e problemi attribuibili ai Dispositivi Medici.
I Fabbricanti devono avvertire FDA quando apprendono che un loro dispositivo potrebbe aver causato oppure contributo a provocare lesioni gravi o morte del paziente. Inoltre, sono tenuti a inviare una segnalazione a FDA quando vengono a conoscenza di un malfunzionamento del dispositivo che potrebbe provocare morte o lesioni gravi.
Per quanto riguarda gli Importatori, gli obblighi sono un po’ differenti. Essi hanno l’obbligo di riferire non solo a FDA, ma anche al Fabbricante quando vengono a conoscenza che un proprio dispositivo potrebbe aver causato o contribuito a lesioni gravi o morte di qualcuno. Invece, nel caso del verificarsi di malfunzionamenti dei dispositivi, devono dare segnalazione unicamente al Fabbricante.
Infine, le strutture “Device User Facilities” (ospedali, ambulatori chirurgici, case di cura, strutture diagnostiche ambulatoriali), in caso di sospetti decessi correlati a un Dispositivo Medico, hanno il dovere di trasmettere segnalazioni sia a FDA che al Fabbricante. Questo tipo di struttura deve inoltre presentare delle relazioni a FDA entro il 1° gennaio di ogni anno. Le “Device User Facilities” non hanno l’obbligo di segnalare i malfunzionamenti dei dispositivi, ma possono farlo volontariamente.
Le segnalazioni avvengono attraverso la piattaforma MedWatch, programma d’informazione sulla sicurezza e segnalazione di eventi avversi di FDA.
Anche gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori sono incoraggiati (ma non obbligati) da FDA a inviare segnalazioni volontarie su eventi avversi gravi associabili a un Dispositivo Medico, nonché errori di utilizzo, problemi di qualità del prodotto e fallimenti terapeutici.
Come visto, adempiere gli obblighi di segnalazione di eventi avversi a FDA è piuttosto impegnativo
Per questo, Thema mette a disposizione il servizio di US Electronic Medical Device Reporting, per segnalare gli eventi avversi per conto delle aziende che ne fanno richiesta.
Nominando Thema come proprio US Electronic Medical Device Reporting, si ottiene un valido supporto nelle attività richieste da FDA, usufruendo di diversi vantaggi, quali:
- Thema crea e trasmette i file di reporting eventi avversi nelle modalità richieste da FDA;
- Thema invia i report eventi avversi utilizzando una piattaforma dedicata in proprio possesso, nel pieno rispetto della regolamentazione.
Per maggiori informazioni e costi contattaci all’indirizzo email sales@thema-med.com
Per un ulteriore approfondimento, leggi l’articolo: “Eventi avversi: cosa devono fare i Fabbricanti di DM e IVD secondo FDA?”
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