È diventata esecutiva dal 3 gennaio 2022 la FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo, indicata per alcuni Dispositivi Medici considerati innovativi, ma non ad alto rischio e non tali da richiedere una Pre-Market Approval (PMA).
Classificazione De Novo utile per nuovi Dispositivi Medici a basso rischio
La classificazione De Novo segna l’abbandono della precedente procedura secondo cui qualsiasi dispositivo privo di un predicate device veniva automaticamente classificato come dispositivo di classe III ad alto rischio e, pertanto, richiedeva l’Approvazione Pre-Market (PMA) prima di essere immesso sul mercato.
Ma cos’è il predicate device? È un Dispositivo Medico commercializzato negli Stati Uniti e utilizzato come punto di riferimento e confronto per nuovi Dispositivi Medici che richiedono l’approvazione attraverso la procedura 510(k) di FDA. La procedura 510(k) consiste nel dimostrare la sostanziale equivalenza tra il nuovo dispositivo oggetto di approvazione da parte di FDA e almeno un predicate device con stessa destinazione d’uso e caratteristiche tecniche similari. Attestare la sostanziale equivalenza significa dimostrare a FDA che il nuovo dispositivo è altrettanto sicuro ed efficace del predicate device.
Finalmente, con la procedura di classificazione De Novo, anche i nuovi dispositivi privi di predicate device possono ambire a una classe I o II a basso rischio, senza essere automaticamente attribuiti alla classe III ad alto rischio.
In altre parole, se non è possibile confrontare il nuovo dispositivo con un altro strumento simile, tale prodotto può essere oggi classificato attraverso la procedura De Novo, diventando il primo dispositivo della sua tipologia utilizzabile come predicate device per future application 510(k).
Con la procedura di classificazione De Novo, i Fabbricanti si trovano di fronte a un processo più semplice ed efficiente per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei propri prodotti, potendoli classificare come dispositivi di classe I o II.
Scopo della regola finale FDA sulla classificazione De Novo
Nella FDA Final Rule sulla procedura di classificazione De Novo, vengono stabilite le procedure e i criteri per la presentazione e l’annullamento di una richiesta De Novo. Inoltre, il documento chiarisce le modalità per l’accettazione, revisione e rigetto da parte del personale FDA.
Ma attenzione! FDA può rifiutare una richiesta De Novo in caso il dispositivo risulti non ammissibile o in caso vengano fornite informazioni insufficienti a sostegno della classificazione De Novo.
Per un maggiore approfondimento sull’argomento, FDA ha aggiornato le seguenti linee guida sulla procedura De Novo:
- “De Novo Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation)”
- “Acceptance Review for De Novo Classification Requests”
- “FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals”
- ”User Fees and Refunds for De Novo Classification Requests”
Affidati a Thema!
I nostri esperti possono affiancarti nella preparazione di una richiesta De Novo.
Contattaci per una consulenza!
Fonte:
