Mentre per i Dispositivi Medici in generale la regolamentazione negli U.S.A. è piuttosto copiosa, prima del 2015 poco o niente era definito sugli accessori.
In particolare, non era chiara la definizione, la classificazione applicabile né la procedura primaria o di emendamento da applicarsi per la commercializzazione dell’accessorio sul territorio statunitense. Tale “dimenticanza” era fonte di malcontento per diverse associazioni di fabbricanti che avevano esposto le proprie preoccupazioni per la mancanza di legislazione a FDA in diversi momenti.
A gennaio 2015 è quindi stata emessa la linea guida FDA “Medical Device Accessories: Defining Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types” che cerca quanto meno di fissare alcuni punti fondamentali.
Nelle premesse di tale linea guida sono presenti la definizione di accessorio e di parent device (dispositivo principale).
L’accessorio viene definito come un “dispositivo finito destinato a supportare, integrare e/o aumentare le prestazioni di uno o più dispositivi principali”.
Il dispositivo principale invece è definito come un “dispositivo finito le cui prestazioni sono supportate, completate e/o aumentate da uno o più accessori”.
Quando un dispositivo è considerato un accessorio
Anche quando si tratta di accessori, la FDA applica la stessa politica utilizzata per classificare i dispositivi medici, cioè in base alla classe di rischio associata al loro utilizzo per la destinazione d’uso prevista.
Per determinare se un dispositivo possa essere considerato accessorio, FDA definisce due criteri principali, esplicitati attraverso domande dirette: l’accessorio.
1- È destinato ad essere usato con uno o più dispositivi principali?
Se ciò è dimostrato dall’etichettatura, dai materiali promozionali o dalle modalità d’utilizzo, il prodotto viene considerato un accessorio e soggetto alla sezione 201(h) della legge FD&C.
2- È progettato per supportare, integrare e/o aumentare le prestazioni di uno o più dispositivi principali?
Se il prodotto aumenta/migliora le prestazioni del dispositivo principale e consente al dispositivo un uso previsto più sicuro o efficace, allora viene classificato come accessorio. Un accessorio permette, ad esempio, al dispositivo principale di eseguire la sua funzione più rapidamente, oppure ne migliora l’usabilità o la comodità d’uso per l’utilizzatore.
I rischi correlati agli accessori e la loro regolamentazione
Come detto, FDA valuta il rischio correlato agli accessori e mette in atto tutti i controlli necessari per garantirne la sicurezza e l’efficacia. A tal fine sono considerati altresì i rischi correlati all’impatto che l’accessorio ha sul dispositivo principale, nonché qualsiasi altro rischio strettamente legato all’accessorio stesso.
Sulla base della valutazione del rischio come sopra specificato, viene poi stabilita la procedura più adeguata all’immissione in commercio dell’accessorio sul mercato U.S.A.
Come vengono gestiti gli accessori: classificazione e regolamentazione applicabile
L’FDA chiede di gestire l’immissione in commercio degli accessori fondamentalmente secondo le procedure che seguono.
*** La prima consiste nell’includere l’accessorio nella stessa classe di rischio e tipologia del dispositivo principale, richiedendo ad esempio l’applicazione del Product Code del parent device e la conseguente applicazione della relativa procedura (510(k), esenzione, PMA, ecc.).
*** La seconda opzione, invece, consiste nell’emissione da parte dell’FDA di un nuovo Product Code specifico per l’accessorio. Questa opzione viene normalmente utilizzata per i tipi di accessori che potrebbero essere utilizzati con più dispositivi principali oppure aventi proprie funzioni stand-alone.
Marisa Testa
QA/RA Manager
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