Mientras que generalmente para Dispositivos Médicos la reglamentación en los EE.UU. es bastante abundante, antes de 2015 los accesorios no eran definidos.
En particular, la definición, la clasificación aplicable o el procedimiento primario o de enmienda a aplicarse para la comercialización del accesorio en el territorio de EE.UU. no resulta claro. Este «descuido» provocaba descontento en varias asociaciones de fabricantes que habían expresado su preocupación por la falta de legislación de la FDA en varias ocasiones.
En enero de 2015, se emitió la Directriz de la FDA «Medical Device Accessories: Defining Accessories and Classification Pathway for New Accessory Types” que pretende establecer algunos puntos básicos.
El prefacio de esta Directriz incluye la definición de accesorio y parent device (dispositivo principal).
El accesorio se define como un «dispositivo terminado diseñado para apoyar, integrar y/o aumentar el rendimiento de uno o más dispositivos principales».
El dispositivo principal se define en cambio como un «dispositivo terminado cuyo rendimiento es apoyado, completado y/o aumentado por uno o más accesorios».
Cuando un dispositivo se considera un accesorio
Incluso cuando se trata de accesorios, la FDA aplica la misma política utilizada para clasificar los dispositivos médicos, es decir, según la clase de riesgo asociada con su uso para el uso previsto.
Para determinar si un dispositivo puede considerarse un accesorio, la FDA define dos criterios principales, explicados a través de preguntas directas: el accesorio…
1 – ¿Está destinado a ser utilizado con uno o más dispositivos principales?
Si esto se demuestra mediante el etiquetado, los materiales promocionales o los métodos de uso, el producto se considera un accesorio y está sujeto a la sección 201(h) de la ley FD&C.
2 – ¿Está diseñado para apoyar, integrar y/o aumentar el rendimiento de uno o más dispositivos principales?
Si el producto aumenta/mejora el rendimiento del dispositivo principal y permite un uso previsto más seguro o eficaz del dispositivo, entonces se clasifica como un accesorio. Un accesorio permite, por ejemplo, que el dispositivo principal realice su función más rápidamente, o mejora la usabilidad o la comodidad de uso para el usuario.
Riesgos relacionados con los accesorios y su reglamentación
Como ya mencionado, la FDA evalúa el riesgo relacionado con los accesorios e implementa todos los controles necesarios para garantizar su seguridad y eficacia. Para ello, también se consideran los riesgos relacionados con el impacto que el accesorio tiene en el dispositivo principal, así como cualquier otro riesgo estrechamente relacionado con el accesorio en sí.
Sobre la base de la evaluación de riesgos especificada anteriormente, se establece el procedimiento más adecuado para colocar el accesorio en el mercado de EE.UU.
Cómo se gestionan los accesorios: clasificación y reglamentación aplicables
La FDA solicita administrar la colocación de los accesorios en el mercado básicamente según los procedimientos que siguen.
*** El primero consiste en incluir el accesorio en la misma clase de riesgo y tipo del dispositivo principal, lo que requiere, por ejemplo, la aplicación del Código del producto del parent device y la posterior aplicación del procedimiento pertinente (510(k), exención, PMA, etc.).
*** El segundo, por otro lado, consiste en que la FDA emita un nuevo Código de producto específico para el accesorio. Esta opción se usa normalmente para los tipos de accesorios que se pueden usar con múltiples dispositivos principales o con sus propias funciones independientes (stand-alone).
Marisa Testa
QA/RA Manager
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