Con la piena attuazione del rigoroso Regolamento europeo (MDR 2017/745) nel 2020, il tema della valutazione clinica è diventato un punto dolente per i fabbricanti di Dispositivi Medici. Indipendentemente dalla loro classe di rischio, tutti i Dispositivi Medici commercializzati in Europa sono soggetti al processo di valutazione clinica, in conformità con la punto 6 bis dell’Allegato I della Direttiva 2007/47/CE. Sono ormai lontani i giorni in cui il Report di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Report  – CER) da solo era sufficiente.

Un tempo considerato solo un elemento del Fascicolo Tecnico, il CER secondo l’ultima versione di MEDDEV 2.7/1 (rev.4) è, infatti, solo la fase finale e conclusiva di un processo di valutazione clinica accuratamente pianificato. Anche se i loro prodotti sono già marcati CE, i fabbricanti devono stare al passo con standard sempre più elevati perché il controllo degli Organismi Notificati (ON) della valutazione clinica e del CER andrà solo a intensificarsi con l’avvicinarsi del 2020.

MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 definisce la valutazione clinica come una procedura che coinvolge la raccolta, la stima, l’analisi e la valutazione dei dati clinici disponibili per supportare la conformità del dispositivo medico con i Requisiti Essenziali (ER). In altre parole, i dati clinici servono come prova che, se utilizzato secondo le IFU del fabbricante, il dispositivo medico è sicuro, ha le prestazioni dichiarato e qualsiasi effetto secondario indesiderato, confrontato con il beneficio clinico del dispositivo, è ritenuto accettabile.

Quindi, come possono assicurarsi i fabbricanti che il loro processo di valutazione clinica e i CER soddisfino le più recenti aspettative regolatorie espresse nella MEDDEV 2.7/1 rev.4?

Ecco alcune idee utili da prendere in considerazione:

• Definire obiettivi chiari nel CER. Identificare i RE pertinenti che devono essere sostenuti da prove cliniche (sulla base delle specifiche del dispositivo) e definire l’ambito della valutazione clinica, ovvero gli obiettivi specifici e misurabili relativi a sicurezza, prestazioni e gli endpoint di rischio/beneficio;
• Definire se è richiesta un’indagine clinica. Assicurarsi che le prove cliniche disponibili siano sufficienti e adeguate per rispondere a tutti i RE pertinenti. Come regola generale, i dispositivi ad alto rischio e Classe III sono sempre tenuti a sottoporsi a indagini cliniche, nonché quelli basati su tecnologie innovative o non provate e coloro che rivendicano un nuovo uso clinico;
• Preparare una Dimostrazione di Equivalenza “a prova di proiettile”. Sulla base del confronto tra il dispositivo in questione e diversi dispositivi equivalenti marcati CE disponibili sul mercato, la dimostrazione di equivalenza è accertata in termini di parametri clinici, tecnologici e biologici (definiti dal fabbricante) e deve essere ben dettagliata nel CER. Per fornire una dimostrazione di equivalenza adeguata, vengono richieste delle informazioni accuratamente documentate per ciascun dispositivo equivalente. Inoltre, le differenze tra dispositivo soggetto e i dispositivi equivalenti devono essere identificate, divulgate, valutate e giustificate;
• Monitorare le attività post-market (PMS e PMCF). Pianificare un PMCF adeguato, documentare tutte le conclusioni nel CER e assicurarsi di avere dei processi per PMS e PMCF in atto. Questi sono pensati per essere dei documenti “viventi” perché la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo devono essere confermate per il suo intero ciclo di vita;
• Aggiornare il CER frequentemente. Definire la frequenza di aggiornamento del CER e giustificarla. Il CER è anche un documento “vivente” e quindi, ogni volta che emergono dei nuovi dati di sorveglianza post-market che potrebbero influenzare le conclusioni del CER, deve essere rivisto. Inoltre, i cambiamenti dello stato dell’arte (state-of-the-art) e delle conoscenze attuali su dispositivi equivalenti dovrebbero innescare una revisione CER. I dispositivi utilizzati per il confronto dovrebbero essere mantenuti sempre pertinenti.

Sotto le severe prescrizioni del MDR che riflettono le elevate aspettative della Commissione Europea, gli ON metteranno in discussione sia la qualità dell’evidenza clinica (quindi i criteri che includono tali dati nella valutazione clinica) sia le basi per stabilire l’equivalenza con un altro dispositivo. La posta in gioco è alta: essi devono garantire che solo Dispositivi Medici sicuri ed efficaci di alta qualità vengano immessi nel mercato europeo.

I fabbricanti che si stanno preparando per la nuova legislazione hanno la MEDDEV 2.7/1 rev.4 a loro disposizione da usare come tabella di marcia e per guidare la loro transizione. CER basati esclusivamente sulla dimostrazione dell’equivalenza clinica non saranno più sufficienti, soprattutto per i dispositivi ad alto rischio, che molto probabilmente richiederanno indagini cliniche. Solo allineando e integrando il CER con le attività di gestione del rischio, vigilanza e sorveglianza post-market, sarà raggiunta la conformità sotto le prescrizioni del MDR europeo.

 

Fonti:

• MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical Evaluation: a Guide for Manufacturers and Notified Bodies under Directives 93/42 and 90/385;
• Direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici, emendata della Direttiva 2007/47/CE;
• Regolamento Dispositivi medici (UE) 2017/745.

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• Preparare un nuovo Piano di Valutazione Clinica (Stage 0);
• Aggiornare la documentazione del SGQ relativa alla valutazione clinica;
• Effettuare una gap analysis delle linee guida MEDDEV vs. il CER esistente;
• Preparare o aggiornare il CER esistente in conformità con la MEDDEV 2.7/1 rev.4.

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