A causa dell’emergenza sanitaria Covid-19, i giorni scorsi la Commissione Europea ha proposto informalmente di rinviare la data di applicazione dell’MDR (UE) 2017/745 di un anno, annullando la scadenza prevista il 26 maggio 2020 e rinviandola al 26 maggio 2021

Commissione Europea propone rinvio MDR causa emergenza COVID-19
Commissione Europea propone rinvio applicazione MDR causa emergenza COVID-19

Il portavoce dell’UE Stefan de Keersmaecker ha dichiarato che in Commissione si sta lavorando duramente per presentare questa proposta all’inizio di aprile chiedendo al Parlamento Europeo e al Consiglio Europeo di approvarla rapidamente entro la fine del mese.

Nella dichiarazione pubblicata on line, la Commissione Europea spiega che la decisione è stata presa per alleviare la pressione da parte di Autorità Competenti, Organismi Notificati, fabbricanti e altri operatori per concentrarsi pienamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del Coronavirus.

A ulteriore conferma della necessità di rinvio, sei membri del Parlamento hanno scritto una lettera al Presidente della Commissione Europea Ursula von der Leyen e alla Commissaria Stella Kyriakides in cui spiegano che in questo momento sono disponibili meno risorse per garantire l’attuazione del regolamento, per cui propongono di mantenere l’attuale sistema regolatorio rinviando la data di attuazione dell’MDR per consentire al settore di concentrarsi sull’emergenza legata a Covid-19.

Non è chiaro ancora cosa si intenda esattamente con la frase rinviare la data di applicazione del MDR per un anno. Ciò potrebbe significare che tutte le scadenze si spostano di un anno, ma potrebbe anche significare che si sposta solo la data della domanda restando invariate le altre scadenze.

Solo se la nuova proposta della Commissione Europea sarà stata accettata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio Europeo saranno definiti dettagli e nuove procedure.

Al momento il comparto dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro non è interessato da questa proposta: la data di applicazione rimane invariata al 26 maggio 2022.

Da segnalare anche la petizione degli USA che vorrebbero un rinvio addirittura di tre anni per l’implementazione dell’MDR e dell’IVDR.
Se l’Unione Europea non potesse ritardare per così tanto tempo l’attuazione, gli Stati Uniti chiedono almeno di consentire la vendita sul mercato fino al 2024 di prodotti storici attualmente considerati sicuri, consentendo agli Organismi Notificati di assegnare la priorità a dispositivi che necessitano di una nuova certificazione rispetto a quelli da ricertificare.

Fonte:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf