Il Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Stabilisce norme e requisiti per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro a partire dal 26 maggio 2022.

L’ IVDR sostituisce l’attuale direttiva 98/79/CE.

I nuovi requisiti sono numerosi e innovativi ed è necessario organizzare fin da subito le azioni essenziali per non farsi trovare impreparati al momento della piena applicazione dell’IVDR (UE) 2017/746.

IVDR (UE) 2017/746: cosa devono fare i Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro?

Di seguito, i 6 aspetti più sfidanti nell’implementazione del Regolamento da considerare per una corretta implementazione dello stesso:

1. Espansione applicabilità. 
   Nell’ IVDR (UE) 2017/746 l’ambito di applicazione degli IVD viene esteso per includere servizi diagnostici, i test genetici e altri test che forniscono informazioni sulla predisposizione dei pazienti a sviluppare una malattia o sulla sensibilità a una terapia medica.
   
   
2. Ri-classificazione dei dispositivi in ​​base al rischio e intervento degli Organismi Notificati. 
   L’ IVDR (UE) 2017/746 prevede nuove regole di classificazione degli IVD in base al loro grado di rischio (Classe A per i dispositivi a basso rischio, Classe D per i dispositivi ad alto rischio). Circa il 90% degli IVD, per i quali al momento è prevista l’ “autocertificazione”, dovranno essere ri-classificati in base al Regolamento IVDR e richiederanno inoltre la certificazione di un Organismo Notificato, in un contesto di controllo più severo e rigoroso.
   
   
3. Più documentazione.
   L’ IVDR (UE) 2017/746 richiede più formalizzazione di contenuti e informazioni più dettagliate per la documentazione tecnica e per dimostrare la conformità di un dispositivo.
   
   
4. Persona Responsabile.
   I Fabbricanti devono nominare almeno una Persona Responsabile della Conformità alla Regolamentazione, avente ruolo, mansioni e requisiti minimi ben definiti.
   
   
5. Identificazione Univoca del Dispositivo (UDI).
   Il codice univoco permette di migliorare la tracciabilità dei dispositivi e di rendere più veloce ed efficiente un eventuale richiamo dei prodotti per i quali si siano individuati dei rischi per la sicurezza.
   
   
6. Valutazione delle Prestazioni (VdP).
   Il Fabbricante, per documentare in modo continuativo la valutazione delle prestazioni, deve creare e aggiornare un piano VdP che specifichi le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo, nonché il processo e i criteri applicati per generare le evidenze cliniche necessarie. Il Report di Valutazione delle Prestazioni contiene dati supportati e sufficienti al fine di dimostrare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche del dispositivo. Inoltre è necessario implementare il Post-Market Performance Follow-up (PMPF), un processo continuo di Valutazione delle Prestazioni per poterle aggiornare continuamente durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

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Non attendere oltre. C’è tanto da fare. Ancora per te qui di seguito i 5 step fondamentali per implementare una strategia regolatoria di approccio al Regolamento efficace e tempestiva.

1. Fai un Gap Analysis accurata.
2. Verifica le nuove regole di classificazione.
3. Intervieni su Documentazione Tecnica e Sistema di Gestione della Qualità.
4. Rivedi il labelling dei prodotti.
5. Prepara il tuo Piano Post-market.

Consulta la nostra sezione FAQ! Troverai le risposte alle domande più frequenti relative al Regolamento IVDR (UE) 2017/746.

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