La certificazione ISO 13485:2016 “Dispositivi Medici – Sistemi di Gestione per la Qualità” identifica uno standard per il Sistema di Gestione Qualità specifico per le aziende del settore medicale che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

La norma ISO 13485:2016 garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura tale da rendere i dispositivi medici e IVD sicuri durante il loro utilizzo.

Inoltre, l’ISO 13485:2016 è sempre più richiesta per fare da starting point per l’applicazione dei GMP internazionali.
Il principale obiettivo della ISO 13485:2016 è infatti favorire l’armonizzazione internazionale dei requisiti richiesti per i Dispositivi Medici e IVD.

Non dimentichiamo poi che lo standard ISO 13485:2016 è presupposto necessario per ottenere la marcatura CE ai sensi delle direttive europee e avere un sistema qualità conforme è presupposto necessario per i fabbricanti ma anche per i fornitori critici, mandatari, importatori e distributori così come stabilito dall’MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e dall’IVDR (UE) 2017/746 per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, che sono regolamenti che sostituiranno le attuali direttive nel 2021 e 2022.

Possiamo affermare che le imprese che decidono di applicare e certificare un Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici e IVD, in accordo alla ISO 13485:2016, dimostrano la volontà di migliorare continuamente efficacia dei propri processi e attestano le proprie capacità d’introdurre nei mercati di tutto il mondo dei dispositivi sicuri ed efficaci.

Ma a chi si rivolge esattamente la norma ISO 13485:2016?

• Aziende che producono Dispositivi Medici a marchio di terzi ma intendono iniziare a commercializzare i dispositivi a loro nome nei mercati dell’UE.
• Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) che vogliono prepararsi ai futuri obblighi regolatori del IVDR 2017/746 e soggetti a marcatura CE.
• Fabbricanti di Dispositivi Medici (MD) che vogliono prepararsi ai futuri obblighi regolatori del MDR 2017/745 e soggetti a marcatura CE.
• Aziende che progettano, fabbricano e assemblano Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
• Imprese che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali.
• Aziende che erogano servizi correlati ai Dispositivi Medici (installazione, manutenzione e riparazione).
• Fornitori di particolari processi associati alla realizzazione dei Dispositivi Medici (ad es. sterilizzazione, immagazzinamento e trasporto).

I vantaggi della certificazione ISO 13485:2016

Il Sistema di Gestione per la Qualità e la relativa certificazione ISO 13485:2016 offrono numerosi vantaggi alle imprese del settore dei Dispositivi Medici e medico-diagnostici in vitro.

In sintesi, per qualsiasi fase del ciclo di vita di un dispositivo, il sistema di gestione certificato ISO 13485:2016 aiuta l’impresa a:

• Dimostrare la conformità ai requisiti richiesti e soddisfare le aspettative dei clienti.
• Attestare che si producono Dispositivi Medici e IVD più sicuri e più efficaci.
• Ottimizzare le risorse, migliorando la gestione dei rischi e delle emergenze.
• Migliorare i processi nell’organizzazione e aumentare l’efficienza.
• Ampliare le opportunità di commercializzazione di Dispositivi Medici e IVD sia a livello locale che internazionale.
• Conseguire vantaggio competitivo in loco e a livello globale.  
• Migliorare l’immagine aziendale con il conseguente aumento della fiducia da parte degli stakeholder.

Inoltre, allo stato dell’arte, nel caso dei fabbricanti di Dispositivi Medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, l’applicazione della norma ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della marcatura CE condotta da un Organismo Notificato e consente una verifica diretta e indipendente per prepararsi a eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute.

Come ottenere la certificazione ISO 13485:2016?

Le procedure per ottenere la certificazione ISO 13485:2016 sono piuttosto sfidanti e richiedono considerevoli investimenti di risorse e tempo.

Affidarsi a dei consulenti esperti è una possibilità valida ed efficace per raggiungere il risultato nel migliore dei modi possibili, ottimizzando tempi e costi.

Grazie alla pluriennale esperienza, lo staff Thema assiste i propri clienti nell’implementazione del Sistema Qualità per i Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, in conformità ai requisiti stabiliti dalla regolamentazione, dando un servizio di assistenza completo e modulare, tra cui figurano le seguenti attività:

• adeguamento documentale del sistema ai requisiti ISO 13485:2016;
• pre-audit/orientative/gap-analysis per la verifica del Sistema di Gestione della Qualità;
• assistenza durante le ispezioni da parte dell’Ente Certificatore;
• supporto post-visita ispettiva per l’implementazione di correzioni e azioni preventive;

Non attendere oltre: preparati subito all’applicazione dei regolamenti MDR e IVDR garantendo alla tua organizzazione un Sistema di Gestione della Qualità completo e efficace e raggiungi i risultati che vuoi. Contattaci subito per una consulenza! sales@thema-med.com