Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 – a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 in Europa e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa – la Svizzera è diventata un Paese Terzo per l’UE.

 

In Svizzera è cambiato il sistema regolatorio sui Dispositivi Medici, in particolare con l’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici ODmed RS 812.213.

 

Di conseguenza, i Fabbricanti membri dell’Unione Europea che vogliono immettere in commercio i propri Dispositivi Medici in Svizzera si trovano di fronte a numerosi nuovi adempimenti da svolgere, nel rispetto di deadline progressive. In questo processo di adeguamento ai nuovi requisiti previsti per la Svizzera, è importante seguire degli step ben precisi e accertarsi che questi passaggi siano correttamente svolti.

 

 

Cosa fare e come farlo al meglio?

 

Abbiamo elaborato un piccolo vademecum per aiutarvi nella fase di preparazione all’immissione in commercio sul mercato svizzero dei Dispositivi Medici, spiegando cosa Thema può fare per voi.

 

1. Nomina del Rappresentante Autorizzato o Mandatario Svizzero – Swiss CH REP

 

I Fabbricanti di Dispositivi Medici e IVD che non hanno sede in Svizzera devono nominare un Rappresentante Autorizzato o Mandatario Svizzero CH REP per esportare i propri Dispositivi Medici in Svizzera:

 

• dal 31 dicembre 2021 per i dispositivi della classe III, dispositivi impiantabili della classe IIb e i Dispositivi Medici impiantabili attivi;
• dal 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa;
• dal 31 luglio 2022 per i dispositivi della classe I, sistemi e kit procedurali.

 

Il Rappresentante Autorizzato Svizzero CH REP si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti all’immissione in commercio del dispositivo, per cui riveste un ruolo regolatorio con responsabilità importanti.

 

❌ Attenzione! Aziende che non hanno sede legale in Svizzera o non hanno i requisiti richiesti non possono svolgere il servizio di CH REP.

 

✅ Thema può fornire il servizio Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH REP) nel pieno rispetto della regolamentazione.

 

2. Nomina della Persona Responsabile del rispetto della Normativa (PRRC)

 

Il Rappresentante Autorizzato Svizzero deve nominare al suo interno una Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni analoga alla Persona Responsabile del rispetto della Normativa (PRRC).

 

❌ Non tutti possono svolgere il Ruolo di Persona Responsabile! Infatti, la persona che ricopre questo ruolo deve aver conseguito un Diploma di scuola superiore o un Diploma universitario in una delle seguenti discipline: giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, come ad esempio ingegneria biomedicale, biologia, chimica o biotecnologie.

 

Inoltre, la PRRC deve conoscere aspetti legislativi e regolatori applicabili, nonché avere esperienza nel settore di almeno un anno in caso di laurea o 4 anni.

 

✅ Con il servizio di Rappresentante Autorizzato CH REP di Thema, il ruolo di PRRC viene svolto in modo conforme ai requisiti da professionisti dotati di tutti i titoli e l’esperienza necessaria a svolgere e a controllare le attività regolatorie che competono al CH REP.

 

Tre step per attivare servizio di Rappresentante Autorizzato Svizzero

 

Il Servizio di Rappresentante Autorizzato Svizzero offerto da Thema prevede le fasi che seguono che garantiscono il pieno rispetto della regolamentazione svizzera:

 

1. Revisione della documentazione tecnica e della documentazione Sistema Gestione Qualità (SGQ).

 

In questa prima fase il Fabbricante deve trasmettere la documentazione tecnica agli esperti Thema. Successivamente, viene eseguito un controllo a campionamento in base alla quantità di documentazione tecnica e alla tipologia di Dispositivi Medici. Questo controllo è indispensabile, perché occorre assicurarsi che la documentazione sia adeguata, corretta e priva di anomalie.

 

2. Attivazione del mandato per la nomina del CH REP.

 

Thema prevede l’importo di un canone annuale che non dipende dal numero di dispositivi o di documentazioni tecniche, ma è determinato dalla classe più alta dei Dispositivi Medici dei clienti.

 

3. Attività Post Mandato del Servizio di Rappresentante Autorizzato Svizzero, in ottemperanzaagli Artt. 51 e 52 Odmed e l’Art. 11 MDR.

 

Entro 3 mesi dalla prima immissione in commercio, Thema come CH REP si occupa di:

 

✅ Registrare il Fabbricante presso Swissmedic.

 

✅ Registrare i prodotti del Fabbricante presso Swissmedic.

 

✅ Notificarsi come CH REP per il Fabbricante di riferimento.

 

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Grazie a 15 anni di esperienza e una solida struttura organizzativa, Thema può garantire la conformità alla regolamentazione per l’accesso al mercato svizzero.

 

Gli esperti Thema sono a tua disposizione per garantirti un servizio affidabile, senza preoccupazioni, svolto al massimo livello.

 

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