Nel mese di giugno 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato sul sito della Commissione Europea il Piano di preparazione e attuazione IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) “Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic Medical Devices (IVDR)”.

MDCG, con il contributo delle parti interessate, ha stabilito le priorità e il sistema che consentirà di monitorare l’avanzamento dei lavori di attuazione del Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Una vera sfida per l’attuazione del Regolamento Dispositivi IVD

Il documento sottolinea che, nonostante gli sforzi intrapresi, l’attuazione del Regolamento per i Dispositivi IVD rimane una vera sfida, ulteriormente aggravata dalle azioni che si sono dovute intraprendere per affrontare l’emergenza sanitaria Covid-19. Dall’inizio della pandemia, infatti, i Fabbricanti di IVD sono stati impegnati nello sviluppare e aumentare velocemente la produzione di test per Covid-19 e questo ha contribuito a distogliere le loro risorse nelle attività per conformarsi all’IVDR.

Inoltre, a meno di un anno dalla data di applicazione del regolamento sono ancora poche le designazioni degli Organismi Notificati che possano certificare Dispositivi IVD.

Ma queste non sono le uniche criticità. L’industria del settore IVD dovrà affrontare anche i seguenti problemi:

• Processo di certificazione lungo e complesso. Per gli IVD delle Classi B, C e D che richiedono l’intervento di un Organismo Notificato, il processo di certificazione necessita di un periodo che varia dai 13 ai 19 mesi.
• Pochi documenti di orientamento utili per le parti interessate.
• Ritardi per la piena funzionalità del database EUDAMED. Ad oggi solo il 1° modulo “Actor registration module” è attivo nella piattaforma. Il 2° modulo “Registrazione UDI e dispositivi” e il 3° modulo “Organismi Notificati e certificati” saranno resi disponibili entro settembre 2021. I restanti moduli saranno rilasciati quando EUDAMED sarà pienamente operativo.

È importante, quindi, che la Commissione Europea, gli Stati Membri e tutti i soggetti coinvolti siano responsabili di garantire la piena applicazione dell’IVDR, attraverso la risoluzione di queste difficoltà.

Perché è stato pubblicato il Piano di preparazione e attuazione IVDR?

In vista della piena applicabilità del Regolamento sui Dispositivi IVD, il Piano ha lo scopo di stabilire le priorità d’implementazione del regolamento e monitorare le azioni concrete che Stati Membri, Commissione Europea e tutte le parti interessate devono intraprendere per garantire che l’IVDR (UE) 2017/746 sia operativo dal 26 maggio 2022.

Le tempistiche delle attività da eseguire saranno costantemente aggiornate per seguire l’andamento dei lavori.

Quali sono le priorità?

Il Piano di preparazione e attuazione IVDR suddivide le priorità in due categorie:

• Set A – essential actions – che include le azioni indispensabili per far sì che i Dispositivi IVD possano concretamente avere accesso al mercato europeo. Ad esempio:
  • Pianificazione e monitoraggio d’emergenza.
  • Disponibilità di Organismi Notificati.
  • Laboratori di riferimento dell’Unione Europea.

• Set B – high priority actions –che comprende tutti quei documenti di orientamento che si auspica siano pubblicati per facilitare il lavoro delle parti interessate, quali:
  • Specifiche Comuni.
  • Linee guida per gli Organismi Notificati.
  • Standards.

Come prepararsi all’attuazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746?

Ecco 5 consigli utili per te e la tua azienda:

1. Esegui una Gap Analysis precisa.
2. Controlla le nuove regole di classificazione dei Dispositivi IVD.
3. Verifica la Documentazione Tecnica.
4. Coinvolgi le funzioni aziendali interessate per implementare tutti i requisiti richiesti.
5. Affidati a un team di consulenti esperti nel settore IVD per avviare, fin da ora, le strategie e le azioni necessarie per essere pronti al 26 maggio 2022.

Sai che Thema può supportarti pienamente nel processo di adeguamento all’IVDR (UE) 2017/746?

I processi da affrontare per adeguarsi all’IVDR (UE) 2017/746 sono lunghi e impegnativi ed è necessario attivarsi al più presto per arrivare pronti alla piena applicazione. Tramite i nostri servizi di consulenza strategico-regolatoria possiamo seguirti passo dopo passo nel piano di implementazione del regolamento. 

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Fonte:

Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic Medical Devices (IVDR)