Negli Stati Uniti, in base al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR), la Food and Drug Administration (FDA) prevede l’obbligo che i Fabbricanti di Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (IVD) che commercializzano negli U.S.A., comunichino gli eventi avversi occorsi o potenziali.

La segnalazione a FDA deve essere inviata nel caso in cui vi siano evidenze che suggeriscano che il dispositivo possa aver contribuito a morte o danno grave del paziente, oppure quando malfunzionamenti del dispositivo, o ricorrenze degli stessi, avrebbero potuto causare la morte o una grave lesione al paziente.

Ricordiamo che vengono considerati eventi avversi le esperienze impreviste o gli effetti collaterali associati all’uso di un dispositivo o prodotto che comporta un danno al paziente non intenzionale e indesiderabile.

Come e perché segnalare eventi avversi a FDA

Secondo la regolamentazione, i Fabbricanti di Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro sono tenuti a informare FDA quando apprendono che un loro dispositivo potrebbe aver causato o contribuito a morte o lesioni gravi del paziente.
In tutti questi casi devono inviare i report eventi avversi in formato elettronico (Electronic Medical Device eMDR Reporting) installando software specifici e applicando una procedura di abilitazione molto articolata e a volte problematica.

Uno tra gli strumenti più validi è il software eSubmitter che supporta la creazione di diversi documenti elettronici, quali appunto il file per la segnalazione di eventi avversi dei Dispositivi Medici.
È invece attraverso la piattaforma MedWatch, il programma d’informazione sulla sicurezza e la segnalazione di eventi avversi, che i report vanno inviati a FDA.

Grazie al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements (eMDR) è possibile tenere monitorati i problemi dei dispositivi nella fase di post-vendita, intervenendo in tempo utile.  

Nell’adempiere alle richieste di FDA, un altro importante aspetto da tenere in considerazione riguarda la tempistica per la segnalazione degli aventi avversi che variano a seconda della gravità dell’incidente. Nel caso in cui il dispositivo abbia causato o contribuito a gravi lesioni o morte del paziente è necessario effettuare la segnalazione elettronica del Dispositivo Medico (eMDR) a FDA entro 30 giorni. Invece, nel caso in cui sia necessaria un’azione correttiva per prevenire un rischio ragionevole di danno sostanziale alla salute pubblica, FDA richiede che gli eventi avversi siano segnalati entro soli 5 giorni.

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