AGGIORNAMENTO del 31/05/2021
Dal 26 maggio 2021, con la piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale, la Svizzera è considerata ufficialmente un “Paese Terzo” per l’Europa.
Questo significa che i Fabbricanti svizzeri devono nominare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Europeo per esportare i propri dispositivi in Europa. Allo stesso tempo, i Fabbricanti europei devono designare un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero per esportare i propri prodotti in Svizzera, nel rispetto dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (MedDo).
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Accordo saltato tra Svizzera e UE
L’accordo istituzionale tra Svizzera e UE non è stato raggiunto perché non stato aggiornato il Mutual Recognition Agreement (MRA) che è uno dei prerequisiti essenziali per il commercio di prodotti senza barriere in quanto, secondo il Consiglio federale svizzero, permangono delle differenze sostanziali su alcune questioni chiave tra la Svizzera e l’UE tali da ritenere necessaria l’interruzione dei negoziati con l’Unione Europea. Ciò nonostante, Associazioni e Autorità Regolatorie continueranno a lavorare con impegno per garantire che l’MRA venga aggiornato il più rapidamente possibile e che le relazioni della Svizzera con l’UE siano fissate su basi solide e durature.
Nel frattempo, i Dispositivi Medici immessi sul mercato svizzero, devono rispettare il MedDo, (modificato a maggio 2021) che introduce numerosi requisiti.
Requisiti MedDo Dispositivi Medici
Tra i requisiti da rispettare, vi è ad esempio quello che prevede che il Fabbricante e il Mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non debba essere conservata presso il Mandatario, bensì trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal Fabbricante (Art. 51 3bis). Inoltre entro tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo, è necessario effettuare la registrazione al database Swissmedic (Art. 55).
Per quanto riguarda l’apposizione dell’UDI, l’Art. 104 stabilisce che l’UDI (Art. 17 capoverso 2) deve essere esposto:
a. dal 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili e i dispositivi della classe III;
b. dal 26 maggio 2023 per i dispositivi delle classi IIa e IIb;
c. dal 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe I;
d. 2 anni dopo le date indicate alle lettere a-c per la corrispondente classe di dispositivi per i dispositivi riutilizzabili soggetti a direct marking (apposizione sul dispositivo stesso).
L’Art. 104a prevede periodi di transizione per la designazione di un Rappresentante Autorizzato (o Mandatario) Svizzero. Se il Fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE (Spazio Economico Europeo) oppure ha dato mandato a una persona con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un Rappresentante Autorizzato svizzero per tutti i dispositivi che sono stati immessi in commercio successivamente al 26 maggio 2021, entro i seguenti termini (Art. 51 capoverso 1):
- 31 dicembre 2021 per i dispositivi della classe III, i dispositivi impiantabili della classe IIb e i Dispositivi Medici impiantabili attivi;
- 31 marzo 2022 per i dispositivi non impiantabili della classe IIb e i dispositivi della classe IIa;
- 31 luglio 2022 per i dispositivi della classe I.
Per i sistemi e i kit procedurali, la designazione di un Rappresentante Autorizzato Svizzero deve avvenire entro il 31 luglio 2022 (Art. 51 capoverso 5).
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PUBBLICATO IL 17/02/2021
In assenza di un accordo, probabilmente la Svizzera diventerà un Paese Terzo nel settore dei Dispositivi Medici.
Siamo col fiato sospeso per l’esito degli accordi bilaterali tra Svizzera e Unione Europea, attualmente in corso di negoziato, rapporti che potrebbero influire in maniera significativa anche sugli Operatori che commercializzano i Dispositivi Medici in Svizzera.
Senza un MRA aggiornato, la Svizzera potrebbe diventare un Paese Terzo
Esiste infatti la possibilità che la Svizzera diventi un Paese Terzo, almeno per un breve periodo, rendendo necessaria la nomina di un Rappresentante Autorizzato, proprio come è avvenuto in Gran Bretagna in seguito alla Brexit.
È infatti in discussione il rinnovo degli accordi bilaterali tra Svizzera e Unione Europea, tra cui il Mutual Recognition Agreement (MRA).
Attualmente sembra essere impossibile la firma di un nuovo accordo MRA – che permetterebbe l’armonizzazione del sistema regolatorio svizzero al Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 – in quanto dal 2018 non è stato rinnovato il più ampio Accordo istituzionale InstA che favoriva la libera circolazione delle persone, il trasporto aereo, il trasporto di merci e passeggeri su rotaia e su strada, il commercio di prodotti agricoli e il riconoscimento reciproco delle norme.
In altre parole, con il rifiuto dell’InstA, non è possibile rinnovare l’accordo MRA, con conseguente impossibilità di adeguamento della Svizzera al Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, a meno che non si trovi un nuovo accordo tra Svizzera e UE.
La Svizzera potrà allinearsi al nuovo MDR o diventerà un Paese Terzo?
Rimane ancora incerto l’esito dei negoziati Svizzera – UE. Sappiamo solamente che si stanno svolgendo incontri a Bruxelles tra Livia Leu Agosti, la nuova Segretaria di Stato del Dipartimento federale degli affari esteri (DFAE) e Stéphanie Riso, vice capo di gabinetto di Ursula von der Leyen.
Quali potrebbero essere i possibili scenari futuri e le conseguenze per gli Operatori di Dispositivi Medici?
- L’accordo MRA viene aggiornato entro il 26 maggio 2021: la Svizzera aderirebbe al MDR (UE) 2017/745 in tempo utile e non sarebbe necessaria la nomina di un Rappresentante Autorizzato con sede in Svizzera o di un Rappresentante Autorizzato Europeo per i Fabbricanti con sede in Svizzera. In questo caso, ogni dispositivo conforme al MDR potrebbe circolare liberamente in UE e in Svizzera.
- L’accordo MRA viene aggiornato dopo la data di applicazione del Regolamento MDR. In questo caso, nel periodo tra il 26 maggio 2021 e l’aggiornamento dell’accordo, l’Unione Europea potrebbe prendere in considerazione la Svizzera come un Paese Terzo e la Svizzera potrebbe considerare gli Stati membri UE come Paesi stranieri in base alla nuova Ordinanza sui Dispositivi Medici (MedDO). Questo scenario sembra essere il più probabile. In questo scenario sarebbe necessaria provvisoriamente la nomina di un Rappresentante Autorizzato svizzero per tutti i Fabbricanti con sede al di fuori della Svizzera che vogliono continuare o iniziare a immettere i propri Dispositivi Medici sul mercato svizzero e, conseguentemente, per i Fabbricanti con sede in Svizzera che dovrebbero nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
- MRA non viene aggiornato o annullato: la Svizzera rimarrebbe un Paese Terzo e probabilmente dovrebbe definire una propria Regolamentazione sui Dispositivi Medici, non allineata al MDR. Questo renderebbe la nomina di un Rappresentante Autorizzato svizzero obbligatoria per tutti i Fabbricanti con sede al di fuori della Svizzera che vogliono continuare o iniziare a immettere i propri Dispositivi Medici sul mercato svizzero e, conseguentemente, i Fabbricanti con sede in Svizzera dovrebbero nominare una Rappresentante Autorizzato Europeo.
Come prepararsi al meglio se la Svizzera diventa Paese Terzo ai sensi del Regolamento MDR dell’UE?
Lo Staff Thema continua a monitorare la situazione comunicandovi in tempo utile gli sviluppi sul prossimo assetto regolatorio, che potrebbero portare la Svizzera a diventare un Paese Terzo per l’UE.
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Fonti:
