I regimi regolatori del Vecchio Continente sono in fase di grande cambiamento: lo scenario è diversificato e lontano da un processo di standardizzazione. Con particolare riguardo all’Unione Europea, alla Svizzera e al Regno Unito, la regolamentazione attualmente in vigore dipinge Svizzera e UK come Paesi Terzi, non più compresi nel mutuo riconoscimento grazie al quale venivano considerati all’interno dell’UE.

Questo comporta che fin d’ora è necessario conformarsi alle specifiche regolamentazioni in vigore in ognuno dei 3 territori.

• Per commercializzare i propri dispositivi in Unione Europea, i Fabbricanti con sede al di fuori del territorio (compresi Regno Unito e Svizzera) devono nominare un Mandatario Europeo (Rappresentante Autorizzato UE).
• Se la commercializzazione ha come destinazione la Svizzera, i Fabbricanti con sede fuori dal territorio svizzero devono nominare un Mandatario Svizzero (Rappresentante Autorizzato Svizzero).
• Per i dispositivi da immettere in commercio nel Regno Unito, i Fabbricanti con sede fuori dal territorio UK devono nominare uno UK Responsible Person (UKRP).

Ecco alcune importanti informazioni di dettaglio sul ruolo dei tre rappresentanti:

*** Mandatario Europeo [art. 11-12 MDR/IVDR]

Qualsiasi Fabbricante, avente sede fuori dall’UE, deve obbligatoriamente nominare attraverso mandato scritto un Rappresentante Autorizzato con sede sul territorio (Mandatario UE) al fine di commercializzare i propri dispositivi (di qualunque classe di rischio) in Europa e di agire per conto del Fabbricante con riferimento agli obblighi previsti.

Il Mandatario deve nominare almeno una Persona Responsabile del rispetto della regolamentazione (PRRC) che ha le responsabilità definite all’art.15 ed è responsabile in solido con il Fabbricante, nel caso in cui quest’ultimo non rispetti la regolamentazione applicabile.

Il Mandatario ha inoltre le seguenti responsabilità:

• assicurarsi che la Documentazione Tecnica e la Dichiarazione di Conformità UE siano presenti e che sia attuata la giusta procedura di applicazione della conformità;

• conservare tale documentazione, aggiornata, unitamente al certificato UE se presente, per il tempo stabilito dalla regolamentazione;

• inserire i propri riferimenti in Eudamed e controllare che il Fabbricante abbia effettuato le relative registrazioni;

• adempiere agli obblighi di comunicazione alle Autorità Competenti, agire come previsto in caso di eventi avversi e azioni correttive sul campo e rispettare tutti gli obblighi di sorveglianza post-market previsti;

• in caso di cessazione del mandato, effettuare le opportune comunicazioni agli enti preposti e procedere al trasferimento delle informazioni necessarie.

In quanto Operatore Economico, il Mandatario UE può subire ispezioni, annunciate e non annunciate, da parte dell’Organismo Notificato designato dal Fabbricante e dalle Autorità Competenti.

Il Mandatario deve essere quindi selezionato con grande attenzione.  Nominare, per questo ruolo un distributore europeo o una organizzazione non provvisti dei processi necessari per rispondere adeguatamente ai requisiti regolatori previsti, rappresenta un rischio elevato per il Fabbricante nella commercializzazione dei propri dispositivi.

*** Mandatario Svizzero [Contingency MedDO]

Gli accordi attualmente in corso di negoziazione tra la Svizzera e l’UE fanno riferimento a diverse disposizioni bilaterali, tra cui l’accordo sull’abbattimento delle barriere tecniche al commercio, noto come Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) che include anche i Dispositivi Medici.

L’attuale Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) non copre i regolamenti su Dispositivi Medici e IVD quindi, i Fabbricanti con sede al di fuori dal territorio svizzero devono nominare un Mandatario svizzero per immettere in commercio dispositivi in Svizzera.

Quali sono gli obblighi del Mandatario Svizzero?

• adempiere agli obblighi di comunicazione con Swissmedic, agire come previsto in caso di eventi avversi e azioni correttive sul campo e rispettare tutti gli obblighi di sorveglianza post-market previsti;

• registrare i dispositivi presso il database Swissmedic nei tempi previsti.

*** UK Responsible Person (UKRP) [guidance Regulating Medical Devices in the UK]

Ad oggi per poter immettere in commercio dispositivi nel Regno Unito è necessario nominare uno UKRP se il Fabbricante ha sede fuori dal territorio. Lo UKRP deve nominare almeno un Persona Responsabile del rispetto della regolamentazione, per vigilare sul rispetto dei requisiti regolatori vigenti negli UK.

Quali sono gli obblighi dello UKRP?

• adempiere agli obblighi di comunicazione con MHRA, agire come previsto in caso di eventi avversi e azioni correttive sul campo e rispettare tutti gli obblighi di sorveglianza post-market previsti;

• registrare i dispositivi presso il database MHRA nei tempi previsti;

• tenere presso di sé la Documentazione Tecnica ad evidenza della conformità ai requisiti;

• controllare la conformità del labelling alla regolamentazione.

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