7 febbraio 2023

Con le modifiche introdotte dal regolamento europeo è necessario comprendere bene il ruolo e le responsabilità della figura del Mandatario Europeo o Rappresentante Europeo Autorizzato i cui requisiti, oltre che presenti in tutto il testo, si concentrano nell’art.11 e 12 del MDR (UE) 2017/745. Questo Operatore Economico, infatti, per i Fabbricanti extra-UE ha funzioni di fondamentale importanza nel processo di marcatura CE dei Dispositivi Medici e di conformità dei dispositivi da commercializzare sul territorio europeo.

Si definisce Mandatario europeo qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione europea che ha ricevuto, e accettato, dal Fabbricante avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del Fabbricante stesso in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del Regolamento MDR (UE) 2017/745.

Le Direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE già disciplinavano la figura del Mandatario europeo, precisando la necessità da parte del Fabbricante di designare tale figura; tuttavia, dopo l’emanazione della “Guideline for Authorised Representatives – MEDDEV 2.5/10” si è iniziato a delineare compiti e responsabilità di Fabbricante e Mandatario, specificando che è il primo a essere responsabile degli obblighi relativi all’immissione in commercio dei dispositivi ai sensi della Direttiva.

Lo scenario viene ribaltato completamente con il regolamento europeo 2017/745. Gli obblighi e i requisiti del Mandatario vengono infatti esplicitati chiaramente nell’art.11 del MDR (UE) 2017/745, che delinea un ruolo più proattivo e di controllo sostanziale sul prodotto rispetto al passato. In particolare, il Mandatario europeo ha il compito di verificare che i dispositivi immessi sul mercato rispettino i requisiti di conformità richiesti dal nuovo testo normativo, d’interfacciarsi con le Autorità Competenti in Europa e con il Fabbricante extra-UE e di interagire con Importatori e Distributori di dispositivi specialmente in materia di attività di vigilanza e sorveglianza, e ha anche una responsabilità diretta in caso di danni da prodotto difettoso.

Questo significa che, in caso di problemi derivanti da un deficit di sicurezza o efficacia dei dispositivi con eventuali danni fisici materiali al paziente, all’operatore o a terzi, sia il Fabbricante extra-UE che il Mandatario sono direttamente chiamati in giudizio per rispondere legalmente.

Ciò è definito chiaramente dall’ art.11(5) che stabilisce che il Mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del Fabbricante.

Il Fabbricante e il Mandatario europeo devono firmare un mandato scritto ben preciso che illustri in maniera chiara i loro compiti. Tra i compiti del Mandatario:

• Verificare che la dichiarazione di conformità UE (DOC) e la Documentazione Tecnica siano sempre redatte (MRD/IVDR, articolo 11, paragrafo 3, lettera a) e mantenere una copia sempre a disposizione dell’Autorità Competente (MDR/IVDR articolo 11, paragrafo 3, lettera b);
• Rispettare gli obblighi di registrazione per gli Operatori Economici nella banca dati EUDAMED (MDR/IVDR articolo 11, paragrafo 3, lettera c);
• Verificare che il Fabbricante abbia correttamente attribuito un codice UDI al dispositivo: inoltre, il nome del Mandatario e l’indirizzo della sua sede legale devono essere indicati sull’etichetta e sulle istruzioni per l’uso del dispositivo (allegato I, punti 23.2 e 23.4);
• Gestire i contatti con le Autorità Competenti e, su loro richiesta, fornire tutte le informazioni e la documentazione necessaria per dimostrare che il dispositivo è conforme ai requisiti di legge;
• Collaborare con le Autorità Competenti in caso di azioni correttive o preventive per eliminare o ridurre i rischi dei dispositivi;
• Inoltrare le richieste delle Autorità Competenti al Fabbricante e informarlo in caso di segnalazioni, problemi, reclami o feedback da parte di Operatori Sanitari e utenti;
• Rescindere il mandato qualora il Fabbricante agisca in modo contrario agli obblighi previsti da MDR e informare l’Autorità Competente in caso di risoluzione del mandato (MDR/IVDR articolo 11, paragrafo 3, lettera h);
• Disporre in maniera permanente e continuativa di una Persona Responsabile del rispetto della normativa (PRRC) (articolo 15, paragrafo 6 MDR/IVDR).

Il regolamento descrive anche le attività che non possono essere delegate a un Mandatario e che non possono rientrare nel mandato tra un Fabbricante e un Mandatario (MDR articolo 11, paragrafo 4): ad esempio, sono di esclusiva responsabilità del Fabbricante le disposizioni legate alla progettazione di un dispositivo, al sistema di gestione della qualità o alla redazione di documenti tecnici.

Da ultimo, se si intende cambiare il proprio Mandatario europeo, deve essere stipulato un accordo adeguato che definisca gli accordi tra il Fabbricante e il Mandatario uscente e quello subentrante (MDR/IVDR, articolo 12).

In quanto Operatore Economico, il Mandatario o Rappresentante Autorizzato Europeo può essere sottoposto a ispezioni da parte dell’Organismo Notificato designato dal Fabbricante e dalle Autorità Competenti che possono attuare controlli in qualsiasi momento per verificare e determinare che il Mandatario abbia compreso il proprio ruolo, che abbia accesso diretto alla Documentazione Tecnica e che abbia messo in atto i processi del sistema qualità.

La scelta del Mandatario europeo o Rappresentante Autorizzato, quindi, deve essere molto accurata, poiché nominare per questo ruolo un Importatore o un Distributore europeo o un’organizzazione non provvisti dei processi necessari per rispondere ai requisiti regolatori minimi per conformarsi alle normative è un rischio elevato per il Fabbricante nella commercializzazione dei propri dispositivi.

D’altra parte, accettare la responsabilità di assumere il ruolo di Mandatario europeo è una scelta che va ponderata da parte delle organizzazioni che non possono sostenere o far fronte ai requisiti previsti dalla legislazione.

In qualità di Mandatario Europeo, Thema è in grado di garantire la piena conformità a MDR e di assicurare il rispetto degli obblighi assegnati attraverso un’organizzazione gestita da processi conformi alla norma ISO 13485:2016, adeguati controlli sul Fabbricante, sul prodotto e attività di pre-screening di tutta la documentazione, nonché un’adeguata copertura assicurativa per garantire la commercializzazione del dispositivo in conformità ai requisiti normativi obbligatori.

>>> Attraverso i nostri servizi di consulenza strategico-regolatoria, supporto alla certificazione CE, Thema può supportarti nell’adempimento ai requisiti richiesti dal Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746.

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Fonti:

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33862

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10339/attachments/1/translations

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745

https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/importersdistributors_factsheet_it_0.pdf