Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare nel Regno Unito.

Ma cosa fare per ottenere il marchio UKCA?

Aggiornate linee guida MHRA su registrazione e regolamentazione Dispositivi Medici

All’inizio del 2022, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha aggiornato le linee guida che riguardano la registrazione e la regolamentazione dei Dispositivi Medici nel Regno Unito. Le modifiche riflettono le transizioni post-Brexit previste nei sistemi di registrazione e regolamentazione.

Le due linee guida confermano che dal 1° gennaio 2022 non ci sono più categorie o classi di rischio che beneficiano di un periodo di grazia: tutti i Dispositivi Medici devono essere registrati presso MHRA prima di essere immessi nel territorio UK.

Oltre alla registrazione dei Dispositivi Medici presso MHRA, c’è un’importante novità per poter continuare a immettere i prodotti sul mercato del Regno Unito: il passaggio dal marchio CE al nuovo marchio di prodotto UKCA.

Marchio UKCA: cosa c’è da sapere

Il marchio UKCA è entrato in vigore quando il Regno Unito ha deciso di lasciare l’Unione Europea nel gennaio 2021 e deve essere richiesto presso gli Organismi Notificati designati nel Regno Unito.

È previsto un periodo di transizione fino al 30 giugno 2023, quando terminerà il riconoscimento e l’accettazione da parte di MHRA della marcatura CE nel Regno Unito.

Dal 1° luglio 2023 la marcatura CE dovrà essere sostituita dal nuovo marchio UK Conformity Assessed (UKCA).

Tutti i Dispositivi Medici e IVD dal 1° luglio 2023 dovranno essere dunque ri-etichettati con il marchio UKCA prima di essere immessi sul mercato del Regno Unito (Inghilterra, Galles e Scozia). Il marchio UKCA non sarà riconosciuto in UE, SEE o Irlanda del Nord.

Per maggiori delucidazioni sull’utilizzo del marchio UKCA, consigliamo di leggere la linea guida “Using the UKCA marking” che contiene indicazioni quali la dimensione minima del marchio (almeno 5 mm) e le caratteristiche del logo.

Nonostante la scadenza del 30 giugno 2023, le aziende possono già utilizzare il marchio UKCA per poter dimostrare la conformità dei propri dispositivi alla legislazione di prodotto UK. Pertanto, è opportuno adeguarsi quanto prima per evitare eventuali ostacoli a ridosso della scadenza.

Ricordiamo anche che se sei un Fabbricante con sede al di fuori del Regno Unito e vuoi commercializzare i tuoi prodotti nel mercato britannico, devi obbligatoriamente nominare lo UK Responsible Person (UKRP).

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