Dentro de poco más de un año será definitivamente obligatorio colocar el marcado UKCA en los Dispositivos Médicos e IVD para comercializar en el Reino Unido.
Pero, ¿qué hacer para obtener el marcado UKCA?
Directrices MHRA actualizadas sobre registro y regulación de Dispositivos Médicos
A principios de 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) actualizó las directrices relativas al registro y regulación de Dispositivos Médicos en el Reino Unido. Los cambios reflejan las transiciones post-Brexit previstas en los sistemas de registro y regulación.
Las dos directrices confirman que a partir del 1 de enero de 2022 ya no hay categorías o clases de riesgo que se beneficien de un período de gracia: todos los Dispositivos Médicos deben registrarse en MHRA antes de ser introducidos en el territorio del Reino Unido.
Además del registro de Dispositivos Médicos en MHRA, hay una importante novedad para poder seguir lanzando productos al mercado del Reino Unido: el cambio del marcado CE al nuevo marcado de producto UKCA.
Marcado UKCA: lo que necesita saber
El marcado UKCA entró en vigor cuando el Reino Unido decidió abandonar la Unión Europea en enero de 2021 y debe solicitarse a los Organismos Notificados designados en el Reino Unido.
Está previsto un período transitorio hasta el 30 de junio de 2023, cuando finalice el reconocimiento y la aceptación por MHRA del marcado CE en el Reino Unido.
A partir del 1 de julio de 2023, el marcado CE deberá sustituirse por el nuevo marcado UK Conformity Assessed (UKCA).
Por lo tanto, todos los Dispositivos Médicos e IVD a partir del 1 de julio de 2023 deberán volver a etiquetarse con el marcado UKCA antes de comercializarse en el Reino Unido (Inglaterra, Gales y Escocia). El marcado UKCA no será reconocido en la UE, el EEE o Irlanda del Norte.
Para obtener más información sobre el uso del marcado UKCA, le recomendamos que lea la guía «Usar el marcado UKCA» que contiene indicaciones como el tamaño mínimo del marcado (al menos 5 mm) y las características del logotipo.
A pesar de la fecha límite del 30 de junio de 2023, las empresas ya pueden usar el marcado UKCA para demostrar que sus dispositivos cumplen con la legislación de productos del Reino Unido. Por lo tanto, deben adaptarse lo antes posible para evitar posibles obstáculos en el plazo previsto.
También recordamos que si usted es un Fabricante con sede fuera del Reino Unido y desea comercializar sus productos en el mercado británico, debe designar obligatoriamente a UK Responsible Person (UKRP).
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