Negli ultimi mesi, tramite il servizio Thema Help Desk, abbiamo ricevuto numerose domande riguardanti la regolamentazione internazionale di Dispositivi Medici. I clienti Thema sono infatti sempre più coinvolti oppure interessati all’espansione del proprio business in Paesi extra-europei, affrontando con il nostro aiuto le sfide regolatorie dei nuovi mercati.

I regolamenti che disciplinano il settore dei Dispositivi Medici i IVD variano notevolmente a seconda della giurisdizione locale. È quindi fondamentale per produttori e distributori comprendere i requisiti specifici per ogni mercato in cui operano o intendono operare.

In questo articolo, condividiamo una selezione di domande ricevute e delle risposte fornite attraverso il nostro Help Desk, il servizio che offre informazioni rapide su tutte le tematiche relative a Quality & Regulatory Affairs nel settore medicale.

Quali sono i termini stabiliti dall’autorità regolatoria britannica MHRA per l’adozione obbligatoria del marchio UKCA?

L’autorità britannica continuerà a riconoscere la marcatura CE europea nel Regno Unito, fino al periodo compreso tra il 2028 e il 2030, a seconda del tipo di marcatura CE. Successivamente, i fabbricanti dovranno ottenere il marchio UKCA per poter commercializzare in UK. In Gran Bretagna è previsto un periodo transitorio che consente alle aziende di commercializzare dispositivi basati sulla marcatura CE fino a quando:

• per dispositivi con marchio CE MDR/IVDR/IVDD: il certificato CE scade; oppure 30 giugno 2030, a seconda di quale data si verifica prima;
• per dispositivi con marchio CE MDD/AIMDD: il certificato scade; oppure 30 giugno 2028, a seconda di quale data si verifica prima.

L’attuale normativa britannica sui Dispositivi Medici e sugli IVD si basa sulle vecchie direttive UE.

A luglio 2025 è prevista l’entrata in vigore di una regolamentazione sostanziosa in UK, dopo la quale tutte le aziende interessate dovranno avere il marchio UKCA per continuare a commercializzare in Gran Bretagna.

È previsto un periodo di transizione per l’attuazione del Decreto Ministeriale n° 13 del 2022 in Kuwait?

Il Decreto n°13 del 2022 è in vigore dal 23 gennaio 2022 e si applica a tutti i dispositivi che rientrano nella definizione di “dispositivo medico”. Non è previsto un periodo transitorio per la sua attuazione.

Secondo le definizioni fornite dal Regolamento MDR (UE) 2017/745, quali requisiti regolatori deve rispettare un “sistema” per essere considerato tale?

Secondo il Regolamento MDR (UE) 2017/745, un sistema è definito come una combinazione di prodotti, confezionati insieme o separatamente, destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica.

È sufficiente un’autodichiarazione del fabbricante per commercializzare un dispositivo estetico privo di radiofrequenza in Cina, o sono necessarie altre certificazioni?

Per determinare il percorso regolatorio da seguire per immettere sul mercato cinese un dispositivo estetico, è necessario verificare se rientra nella definizione di “dispositivo medico” secondo la regolamentazione cinese (“Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices”).

Se non si tratta di un dispositivo medico, potrebbe essere richiesta la certificazione CCC, in base alla tipologia di prodotto. Se invece può essere considerato un dispositivo medico, sarà necessaria una procedura di notifica o registrazione presso NMPA, a seconda della classe di rischio e l’autodichiarazione del fabbricante non sarà sufficiente.

Esistono requisiti regolatori di Health Canada in merito alla sorveglianza post-market e post-market clinical follow up comparabili a quelli previsti dal Regolamento europeo?

I requisiti di Post-Market Surveillance (PMS) previsti da Health Canada sono sostanzialmente diversi rispetto a quelli dell’Unione Europea e regolati secondo MDR (UE) 2017/745. Nello specifico, non vi è alcun riferimento all’obbligo di redigere PMSP, PMSR e PMCF; è tuttavia richiesta la preparazione di un Summary Report, ovvero un rapporto riassuntivo per i Dispositivi Medici di classe II, II e IV (classi di rischio Canadesi); mentre non è richiesto per i DM di classe I (sezioni da 61.4 a 61.6). Il Summary Report canadese può essere paragonato al PSUR europeo

Le normative internazionali sui Dispositivi Medici sono in costante evoluzione. Il servizio HelpDesk può aiutarti a rimanere aggiornato sui requisiti specifici di ciascun mercato, essenziale per garantire la conformità e la sicurezza dei prodotti immessi in commercio.

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