29 settembre 2023

• Che cos’è l’intelligenza artificiale?

L’intelligenza artificiale (AI) è una branca dell’informatica dedicata alla creazione di sistemi che imitano le funzioni cognitive, come l’apprendimento e la risoluzione di problemi. Questi sistemi sono basati su reti neurali, ovvero modelli matematici che sfruttano algoritmi per identificare complesse relazioni non lineari all’interno di grandi set di dati.

Molte tecniche di intelligenza artificiale sfruttano il machine learning, ovvero un insieme di algoritmi che consentono di apprendere in maniera automatica senza la necessità di riprogrammazione in presenza di nuovi dati come input.

• Quali sono le principali applicazioni dell’AI nell’ambito dei dispostivi medici?

Nell’ambito del machine learning, è emerso che il deep learning, suo sottoinsieme, sia un approccio molto promettente per l’elaborazione delle immagini. Infatti il deep learning è molto utilizzato nei Dispositivi Medici per imaging come la radiografia, la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica e l’ecografia perché può migliorare la qualità delle immagini, diminuire il dosaggio delle radiazioni, diagnosticare malattie cardiache e malattie degenerative del cervello e identificare le posizioni delle patologie.

Ad esempio gli algoritmi di deep learning sono attualmente utilizzati nella mammografia per il rilevamento del cancro al seno, nella TC per la diagnosi del cancro del colon, nelle radiografie del torace per il rilevamento di noduli polmonari, nella risonanza magnetica per la segmentazione del tumore al cervello e per diagnosi di disturbi neurologici, come la malattia di Alzheimer.

• Quali sono gli attuali requisiti regolatori?

Al momento non esistono regolamenti o norme armonizzate che disciplinano specificatamente l’uso dell’intelligenza artificiale nei Dispositivi Medici. I dispositivi devono comunque rispettare requisiti regolatori stabiliti dal Regolamento MDR (UE) 2017/745. Infatti quest’ultimo si applica sia ai software che hanno l’obiettivo di diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare o attenuare una malattia, sia a quelli che forniscono informazioni destinate a informare un operatore sanitario nel prendere la decisione diagnostica o terapeutica finale.

I Fabbricanti di software per dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, verificando che il software sia in grado di generare l’output previsto in modo accurato, affidabile e preciso.

I software per dispositivi devono essere validati rispetto alla destinazione d’uso, come descritto nell’All. I paragrafo 17.2 dell’MDR e devono essere sviluppati in modo da garantire ripetibilità, affidabilità e prestazioni come descritto nell’All. I paragrafo 17.1 dell’MDR. Nello specifico è necessario che i Fabbricanti prestino attenzione all’implementazione di controlli adeguati sui dati di addestramento e test in modo tale da evitare distorsioni nel set di dati e che l’accuratezza dell’output del modello sia attentamente convalidata.

Per quanto riguarda la valutazione clinica, i dati clinici possono essere generati attraverso indagini cliniche sul dispositivo in questione, possono essere recuperati dalla sorveglianza post-commercializzazione o dalla letteratura scientifica. I dati clinici devono rispettare tre aspetti fondamentali: valide fonti cliniche, prestazioni tecniche e prestazioni cliniche.

I Fabbricanti, oltre il regolamento MDR, devono prendere visione di diverse linee guida per la fase di progettazione del software per dispositivo come ad esempio la MEDDEV 2.7/1 (rev.4) che tratta la valutazione clinica dei Dispositivi Medici, la MDCG 2019-11 che riguarda la qualificazione e classificazione del software per dispositivi e la MDCG 2019-16 che descrive la sicurezza informatica dei dispositivi.

• Quali sono le classi di rischio?

La regola 11 al paragrafo 6.3 dell’All.VII dell’MDR definisce il software come dispositivo di classe IIa se monitora i processi fisiologici, come dispositivo di classe IIb se monitora i parametri fisiologici vitali, come dispositivo di classe III se fornisce informazioni utilizzate per decisioni che riguardano la morte o il peggioramento irreversibile dello stato di salute del paziente. In tutti gli altri casi il software è descritto come dispositivo di classe I.

Di conseguenza molti dispositivi che sfruttano l’AI saranno probabilmente classificati come dispositivi di classe IIa o IIb, necessitando quindi di una valutazione di conformità che prevede il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

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