Quando si parla di qualità del prodotto non si può prescindere dal concetto di qualità di organizzazione. In un approccio di tipo totale, la qualità si estende a tutto il sistema aziendale, è il riferimento e l’obiettivo per qualsiasi attività e coinvolge non solo la divisione quality ma tutto il personale, includendo ogni processo e procedura, interno ed esterno all’organizzazione, per tutto il ciclo di vita del dispositivo medico. Dunque, la qualità del prodotto è una diretta conseguenza della qualità di organizzazione.

I fabbricanti di Dispositivi Medici possono favorire la crescita di una cultura della qualità nel contesto in cui operano, migliorando tutti i processi e stabilendo un meccanismo di controllo accurato e completo.

Per fare ciò, occorre innanzitutto sviluppare una comprensione dei principi di base, a partire dal Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 che dispone l’obbligo d’implementazione di un Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ).

Un ulteriore e fondamentale riferimento è la ISO 13485:2016, norma armonizzata internazionalmente riconosciuta, destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di Dispositivi Medici o di servizi ad essi collegati.

Sicurezza del dispositivo

Il concetto di qualità di prodotto richiama inevitabilmente quello di sicurezza. Come può il Fabbricante immettere in commercio un dispositivo di qualità fornendo evidenze che il proprio prodotto non metta in pericolo il paziente o l’utilizzatore?

Per rispondere, è necessario pensare alla sicurezza come a un requisito gestionale e quindi di sistema, considerando l’evento incidente non più come conseguenza di un singolo errore umano, ma come l’effetto di un’interazione tra fattori tecnici, di usabilità, organizzativi e di processo.

Inoltre, i Fabbricanti devono progettare i Dispositivi Medici con lo scopo di ridurre al minimo gli errori di utilizzo e i conseguenti danni, concentrandosi in particolare sull’interfaccia utente.

La ISO 14971:2022, accompagnata alla ISO/TR 24971, è la guida pratica all’applicazione dello standard che fornisce un quadro per la gestione del rischio dei dispositivi medici; il processo descritto è finalizzato ad assistere i fabbricanti nell’identificazione dei pericoli associati ai Dispositivi Medici, nella valutazione e nel controllo dei rischi, nel monitoraggio dell’efficacia del processo. I requisiti sono validi per tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.

Valutazione clinica del dispositivo

Nel processo di valutazione clinica, il Fabbricante deve dimostrare che il proprio dispositivo è in grado di raggiungere le prestazioni previste durante le normali condizioni di utilizzo e che i rischi, noti e prevedibili, insieme ad eventuali eventi avversi, siano ridotti al minimo accettabile in rapporto ai benefici delle prestazioni attese.

All’interno del processo di progettazione devono esserci evidenze dei processi di:

• Valutazione preclinica;
• Gestione del rischio;
• Eventuali indagini cliniche necessarie;
• Valutazione clinica;
• Prove a convalida della destinazione d’uso del dispositivo, eseguite in condizioni reali o simulate;
• Piano di post market clinical follow up.

La qualità nella fase di progettazione

Al fine di ridurre perdite, costi e danni di immagine dovuti a guasti dei Dispositivi Medici e per rispettare gli adempimenti contrattuali con i clienti, i Fabbricanti devono prestare grande attenzione alla gestione della qualità, adottando best practice, modalità che consente di migliorare velocità ed efficienza del processo di progettazione.

Inoltre, le nuove tecnologie sono un valido aiuto per sviluppare prodotti con qualità sempre più elevata, efficaci, performanti e sicuri per la salute del paziente.

Conclusioni

Per concludere, la progettazione di un dispositivo non può prescindere dalla tecnologia con cui esso è prodotto, dalle specifiche di sicurezza e prestazione, dai requisiti regolatori e dai processi dell’organizzazione.

In una visione moderna e vincente di sviluppo del prodotto, il Project Leader porta i processi a interagire tra loro e a procedere in parallelo per una progettazione efficace e ottimizzata.

 

Per un supporto esperto nell’implementazione dei requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) contattaci: sales@thema-med.com.