Il 15 aprile scorso Health Canada ha pubblicato il Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations (Recalls, Establishment Licences and Finished Product Testing) su Canada Gazette, in cui dichiara che entro il 29 giugno 2023 i Fabbricanti, gli Importatori e i Distributori possono presentare osservazioni sugli aggiornamenti proposti dall’agenzia regolatoria canadese alla Direttiva Medical Device Regulation (SOR/98-282) in merito ai requisiti per i recall di Dispositivi Medici e per le licenze di stabilimento (Medical Device Establishment Licence o MDEL).
Attualmente la Health Canada utilizza linee guida per ottenere le informazioni necessarie per valutare la conformità dei Dispositivi Medici e per stabilire le tempistiche entro le quali il Fabbricante, l’Importatore e il Distributore devono segnalare eventuali recall al Ministero della Salute. Tuttavia, tali linee guida non hanno valore di legge e di conseguenza l’attività di monitoraggio e di supervisione della Health Canada potrebbe essere inadeguata.
Di conseguenza l’agenzia regolatoria canadese ha proposto delle modifiche alla Direttiva Medical Device Regulation (SOR/98-282), richiedendo la segnalazione dei recall in base al livello di rischio e la conservazione dei relativi registri e definendo una persona incaricata di condurli e di informare Health Canada entro 24 ore. Di seguito sono riportate le proposte di classificazione:
- tipo I: esiste una ragionevole probabilità che l’utilizzo di un dispositivo richiamato causi gravi conseguenze alla salute di un paziente o utilizzatore o alla loro morte;
- tipo II: l’uso di un dispositivo richiamato può causare temporanee conseguenze alla salute di un paziente o utilizzatore;
- tipo III: è improbabile che l’utilizzo di un dispositivo richiamato causi conseguenze negative per la salute di un paziente o utilizzatore.
Nella documentazione relativa al recall è inoltre necessario riportare le informazioni del dispositivo richiamato, come nome e indirizzo del Fabbricante e Importatore e la motivazione del recall dal mercato; le informazioni riguardanti la strategia di recall e le azioni correttive e/o preventive e infine il numero di unità interessante del dispositivo.
Con riguardo al sistema di Medical Device Establishment Licence (MDEL) ad oggi l’agenzia regolatoria canadese potrebbe sospendere la MDEL in caso di non conformità ai requisiti regolatori. Di conseguenza l’organizzazione dovrebbe cessare tutte le relative attività di commercializzazione sul territorio, influenzando così negativamente la fornitura di Dispositivi Medici in Canada e quindi la salute dei pazienti.
Le modifiche proposte al sistema di Medical Device Establishment Licence (MDEL) introdurrebbero una maggiore flessibilità, migliorerebbero la capacità della Health Canada di regolamentare tali licenze e modernizzerebbero i requisiti di applicazione delle stesse.
Le proposte di modifiche non hanno destato poche preoccupazioni ai Fabbricanti, agli Importatori e ai Distributori, che hanno dichiarato che le tempistiche e le aspettative per la segnalazione dei recall non sono chiare e generano ingenti spese amministrative. Inoltre gli attuali requisiti non sono allineati con quelli di altre giurisdizioni come Stati Uniti, Unione Europea, Regno Unito, Australia e Svizzera, causando problemi di disallineamento per le parti interessate e gravi rischi per la salute umana.
In conclusione, il quadro normativo canadese, ad oggi, presenta ancora diversi punti interrogativi che possono limitare l’adeguamento di Health Canada a un panorama in continua evoluzione e lo sviluppo di un mercato innovativo e competitivo. In questo senso, le modifiche proposte mirano a potenziare la regolamentazione e la supervisione dell’agenzia regolatoria canadese, migliorandone la capacità di monitoraggio e valutazione.
Se questo articolo ti è piaciuto, iscriviti alla Newsletter per ricevere gli aggiornamenti sul quadro regolatorio canadese.
>>> Attraverso i servizi di consulenza strategico-regolatoria e pre-screening documentale Thema è di supporto per le registrazioni presso Health Canada (Medical Device Licence e Medical Device Establishment Licence).
Per la registrazione di dispositivi di classe II, III e IV è necessario adeguare il sistema di gestione della qualità ai requisiti regolatori canadesi e ottenere il certificato MDSAP. Affidati ai nostri esperti per effettuare l’adeguamento e supportarti prima, durante e dopo la visita ispettiva dell’Auditing Organization.
Contattaci subito per informazioni.
Fonti:
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/pdf/g1-15715.pdf
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/html/reg1-eng.html
