El 15 de abril, el Ministerio de Salud de Canadá publicó en la Gaceta de Canadá la Modificación del Reglamento de Alimentos y Medicamentos y del Reglamento de Dispositivos Médicos (Retiros, Licencias de Establecimiento y Pruebas de Productos Terminados), indicando que hasta el 29 de junio de 2023, los Fabricantes, Importadores y Distribuidores pueden presentar comentarios sobre las actualizaciones propuestas por la agencia reguladora canadiense a la Directiva de Regulación de Dispositivos Médicos (SOR/98-282) con respecto a los requisitos para Retiros de Dispositivos Médicos y Licencias de Establecimiento (MDEL).
En la actualidad, Health Canada utiliza directrices para obtener la información necesaria para evaluar la conformidad de los Productos Sanitarios y establecer los plazos en los que el Fabricante, Importador y Distribuidor deben informar al Ministerio de Sanidad de cualquier retirada de productos. Sin embargo, estas directrices no tienen fuerza de ley y, en consecuencia, las actividades de seguimiento y supervisión de Health Canada pueden resultar inadecuadas.
En consecuencia, la agencia reguladora canadiense ha propuesto enmiendas al Reglamento de Productos Sanitarios (SOR/98-282), que exigen que las retiradas se notifiquen en función del nivel de riesgo y se mantengan registros, y que se defina una persona responsable de llevarlas a cabo y de informar a Health Canada en un plazo de 24 horas. Las clasificaciones propuestas son las siguientes:
- Tipo I: existe una probabilidad razonable de que el uso de un producto retirado cause graves consecuencias para la salud de un paciente o usuario o su muerte;
- Tipo II: es probable que el uso de un producto retirado tenga consecuencias temporales para la salud de un paciente o usuario;
- Tipo III: es improbable que el uso de un producto retirado tenga consecuencias adversas para la salud de un paciente o usuario.
La documentación de la retirada también debe incluir información sobre el producto retirado, como el nombre y la dirección del fabricante y del importador y el motivo de la retirada del mercado; información sobre la estrategia de retirada y las medidas correctivas y/o preventivas; y, por último, el número de unidades de interés del producto.
En cuanto a la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) hasta la fecha, la agencia reguladora canadiense podría suspender la MDEL en caso de incumplimiento de los requisitos reglamentarios. Como consecuencia, la organización tendría que cesar todas las actividades de comercialización relacionadas en el territorio, lo que afectaría negativamente al suministro de Productos Sanitarios en Canadá y, por tanto, a la salud de los pacientes. Las enmiendas propuestas a la Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL) introducirían una mayor flexibilidad, mejorarían la capacidad de Health Canada para regular dichas licencias y modernizarían los requisitos de solicitud de las mismas.
Los cambios propuestos han preocupado poco a los fabricantes, importadores y distribuidores, que han afirmado que el calendario y las expectativas de notificación de las retiradas no están claros y generan importantes costes administrativos. Además, los requisitos actuales no están alineados con los de otras jurisdicciones como EE.UU., la UE, el Reino Unido, Australia y Suiza, lo que causa problemas de desalineación para las partes interesadas y graves riesgos para la salud humana.
En conclusión, el marco normativo canadiense, hasta la fecha, sigue presentando varios interrogantes que pueden limitar la adaptación de Health Canada a un panorama cambiante y el desarrollo de un mercado innovador y competitivo. Teniendo esto en cuenta, los cambios propuestos pretenden reforzar la regulación y supervisión de la agencia reguladora canadiense, mejorando su capacidad de control y evaluación.
Si le ha gustado este artículo, suscríbase al boletín para recibir información actualizada sobre el marco regulador canadiense.
>> A través de sus servicios de consultoría estratégico-reguladora y preselección de documentos, Thema apoya los registros en Health Canada (Medical Device Licence y Medical Device Establishment Licence).
Para el registro de dispositivos de clase II, III y IV, es necesario adaptar el sistema de gestión de calidad a los requisitos reglamentarios canadienses y obtener el certificado MDSAP. Confíe en nuestros expertos para llevar a cabo la adaptación y apoyarle antes, durante y después de la visita de inspección de la organización auditora.
Póngase en contacto con nosotros ahora para obtener información.
Fuentes:
https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/pdf/g1-15715.pdf
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/html/reg1-eng.html
