Lo scorso 29 marzo, l’agenzia regolatoria australiana, Therapeutic and Good Administration (TGA), ha aggiornato il documento Medical Devices Essential Principles checklist aggiungendo requisiti inerenti ai nanomateriali per adeguarsi a un panorama in continua evoluzione e quindi per garantire un mercato innovativo e competitivo.
La Medical Devices Essential Principles checklist (tabella dei Requisiti Essenziali australiani) è il documento in cui sono elencati tutti i requisiti essenziali necessari a dimostrazione della sicurezza ed efficacia del Dispositivo Medico destinato alla commercializzazione sul territorio.
I requisiti generali sono suddivisi in due sezioni principali: requisiti generali e di progettazione e produzione. I requisiti generali sono dedicati alla sicurezza e all’efficacia del Dispositivo Medico mentre i requisiti di progettazione e produzione descrivono gli aspetti che riguardano la progettazione e i componenti, inclusi quelli relativi alla produzione e composizione.
La modifica riportata lo scorso 29 marzo riguarda i requisiti generali 7, in cui è richiesto espressamente di reperire adeguate informazioni ed evidenze in merito alle proprietà chimiche e fisiche e alla biocompatibilità dei nanomateriali. Tale obbligo era già presente nella precedente checklist, tuttavia sono stati inseriti dei dettagli per chiarirlo ulteriormente senza introdurre obblighi aggiuntivi.
Nello specifico, come viene espresso nel punto 7.7:
- un Dispositivo Medico deve essere progettato e prodotto in modo da garantire la minimizzazione dei rischi associati alle dimensioni e alle proprietà delle particelle che vengono o possono essere rilasciate nel corpo del paziente o dell’utilizzatore;
- è necessario prestare attenzione all’uso dei nanomateriali per ridurre al minimo i rischi;
- il punto 1 non è valido per le particelle che entrano in contatto esclusivamente con pelle sana.
Come anticipato in precedenza, tale modifica è stata apportata al fine di adeguarsi ad un mercato in continua evoluzione e per garantire in ogni momento la possibilità ai pazienti ed utilizzatori di accedere alle più innovative tecnologie mediche.
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Fonti
https://www.tga.gov.au/news/news/changes-medical-device-essential-principles-nanomaterials
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/essential-principles-checklist-medical-devices.pdf
