El 29 de marzo, la agencia reguladora australiana, Therapeutic and Good Administration (TGA), actualizó la lista de comprobación de los principios esenciales de los productos sanitarios añadiendo requisitos para los nanomateriales, con el fin de adaptarse a un panorama cambiante y garantizar así un mercado innovador y competitivo.
La lista de control de los principios esenciales de los productos sanitarios es un documento en el que se enumeran todos los requisitos esenciales necesarios para demostrar la seguridad y eficacia del producto sanitario que se pretende comercializar en el territorio.
Los requisitos generales se dividen en dos secciones principales: requisitos generales y requisitos de diseño y construcción. Los requisitos generales están dedicados a la seguridad y eficacia del Producto Sanitario, mientras que los requisitos de diseño y construcción describen los aspectos de diseño y componentes, incluidos los relacionados con la fabricación y composición.
El cambio comunicado el 29 de marzo se refiere al requisito general 7, en el que se exige expresamente encontrar información y pruebas adecuadas sobre las propiedades químicas y físicas y la biocompatibilidad de los nanomateriales. Este requisito ya estaba presente en la lista de control anterior, pero se han insertado detalles para aclararlo aún más sin introducir obligaciones adicionales.
Concretamente, como se expresa en el punto 7.7:
- un Producto Sanitario debe diseñarse y fabricarse para garantizar la minimización de los riesgos asociados al tamaño y propiedades de las partículas que son o pueden ser liberadas en el cuerpo del paciente o usuario;
- debe tenerse cuidado en el uso de nanomateriales para minimizar el riesgo;
- el punto 1 no se aplica a las partículas que sólo entran en contacto con la piel sana.
Como ya se ha mencionado, este cambio se ha realizado para adaptarse a un mercado cambiante y garantizar que los pacientes y usuarios tengan acceso a la tecnología médica más avanzada en todo momento.
¿Desea conocer todos los requisitos para la comercialización de productos sanitarios y DIV en el mercado australiano?
Póngase en contacto con nosotros para obtener información.
Fuentes:
https://www.tga.gov.au/news/news/changes-medical-device-essential-principles-nanomaterials
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/essential-principles-checklist-medical-devices.pdf
