Con il documento Clinical evidence guidelines for Medical Devices pubblicato lo scorso giugno, TGA ha finalmente reso disponibili le linee guida più significative per permettere a Fabbricanti e Sponsor raccolta, redazione e submission di evidenze cliniche conformi ai requisiti regolatori e in linea con quanto richiesto dai reviewer TGA.
Il documento, diviso in tre parti (1. Requisiti Generali, 2. Requisiti Specifici, 3. Requisiti per Dispositivi Particolari), fornisce informazioni su:
- provvedimenti legislativi di riferimento, con dettaglio alle parti utili per la dimostrazione del soddisfacimento dei Requisiti Essenziali (Essential Principles – EP) e per l’attivazione di un adeguato processo di valutazione clinica, basato su indagini cliniche, sull’analisi della letteratura o su entrambe;
- lista EP completa e dettaglio sui requisiti 1, 2, 3, 4, 6, 13, 13A e 14 (quest’ultimo come principio generale relativo al processo di valutazione clinica), particolarmente rilevanti per la dimostrazione della conformità clinica;
- dati clinici e requisiti relativi, delineando i concetti e le definizioni chiave, descrivendo il processo di valutazione clinica (che deve essere tenuto disponibile e aggiornato per tutto il ciclo di vita del dispositivo) e le relative responsabilità;
- fonti dei dati clinici, ossia indagini cliniche, letteratura di riferimento e esperienza sul campo (Real World Data), inclusa la sorveglianza post-market. I processi di raccolta e analisi dei dati sono spiegati nei paragrafi dedicati e i relativi risultati sono valutati da TGA in base al rischio del dispositivo.
- Clinical Evalution Report (CER), con descrizione di struttura, forma e contenuto. Tali informazioni, fornite anche sotto forma di checklist, sono corredate da indicazioni sul metodo di analisi critica dei dati e sul ruolo degli esperti clinici nel processo;
- utilizzo di dati clinici di dispositivi sostanzialmente equivalenti e metodi per la dimostrazione di tale equivalenza; si specifica in particolare la non necessità che il dispositivo equivalente sia stato registrato all’ARTG se dotato di autorizzazioni all’immissione in commercio da parte di altre Autorità Regolatorie riconosciute;
- requisiti per dispositivi specifici, come i dispositivi custom-made.
Il documento risente della processo di standardizzazione ai requisiti internazionali di cui il TGA è parte attiva, anche se tale processo è ancora ongoing. In particolare con riguardo alla valutazione clinica, la regolamentazione risente ancora di alcune particolarità a livello teorico e documentale sulla presentazione dei requisiti.
Come fortemente raccomandato da TGA, quindi, il documento deve essere considerato dai Fabbricanti un testo fondamentale per la valutazione della strategia di commercializzazione dei Dispositivi Medici nel mercato australiano.
Fonte: https://www.tga.gov.au/resource/clinical-evidence-guidelines-medical-devices
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