Con el documento Clinical evidence guidelines for Medical Devices publicado el pasado mes de junio, TGA ha puesto por fin a disposición de los Fabricantes y Sponsor las directrices más importantes para que puedan recoger, redactar y presentar pruebas clínicas que cumplan con los requisitos reglamentarios y se ajusten a las exigencias de los reviewer de TGA.
El documento, dividido en tres partes (1. Requisitos generales, 2. Requisitos específicos, 3. Requisitos para dispositivos particulares), ofrece información sobre:
- disposiciones legislativas de referencia, con detalles sobre las partes útiles para la demostración del cumplimiento de los Requisitos Esenciales (Principios Esenciales – PE) y para la activación de un proceso de evaluación clínica adecuado, basado en investigaciones clínicas, análisis de la literatura o ambos;
- lista completa del PE y detallando los requisitos 1, 2, 3, 4, 6, 13, 13A y 14 (este último como principio general relacionado con el proceso de evaluación clínica), especialmente relevantes para la demostración del cumplimiento clínico;
- los datos clínicos y los requisitos relacionados, delineando conceptos y definiciones clave, describiendo el proceso de evaluación clínica (que debe mantenerse disponible y actualizado durante todo el ciclo de vida del dispositivo) y las responsabilidades relacionadas;
- las fuentes de datos clínicos, es decir, las investigaciones clínicas, la literatura de referencia y la experiencia de campo (Real World Data), incluida la vigilancia posterior a la comercialización. Los procesos de recogida y análisis de datos se explican en las secciones dedicadas y los resultados son evaluados por el TGA en función del riesgo del dispositivo.
- Clinical Evaluation Report (CER), con descripción de la estructura, la forma y el contenido. Esta información, facilitada también en forma de lista de comprobación, va acompañada de indicaciones sobre el método de análisis crítico de los datos y el papel de los expertos clínicos en el proceso;
- el uso de datos clínicos de dispositivos sustancialmente equivalentes y los métodos para demostrar dicha equivalencia; en particular, se especifica que no es necesario que el producto equivalente haya sido registrado en el ARTG si cuenta con autorizaciones de comercialización de otras Autoridades Reguladoras reconocidas;
- requisitos para dispositivos específicos, como los fabricados a medida.
El documento se ve afectado por el proceso de normalización de los requisitos internacionales en el que TGA participa activamente, aunque este proceso aún está en curso. En particular, en lo que respecta a la evaluación clínica, la normativa todavía se ve afectada por algunas peculiaridades a nivel teórico y documental sobre la presentación de los requisitos.
Por lo tanto, tal y como recomienda encarecidamente TGA, el documento debería ser considerado por los Fabricantes como un texto clave para la evaluación de la estrategia de comercialización de los Dispositivos Médicos en el mercado australiano.
Fuente: https://www.tga.gov.au/resource/clinical-evidence-guidelines-medical-devices
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