L’esecuzione dei test tecnici di sicurezza è uno step fondamentale della procedura di accesso al mercato cinese dei dispositivi e presenta particolari criticità nel caso di quelli elettromedicali.
Ciò perché test eseguiti fuori dal confine cinese e relativi report redatti in conformità allo standard internazionale IEC 60601-1 non sono riconosciuti per la richiesta di registrazione dei dispositivi all’NMPA, Autorità Regolatoria cinese che regolamenta i Dispositivi Medici. Per questo motivo, le verifiche di sicurezza devono essere ripetute presso un laboratorio locale specificatamente designato dall’Autorità Regolatoria e dotato di China Metrology Accreditation (CMA).
In particolare, al fine di valutare la sicurezza dei dispositivi elettromedicali, l’Autorità Regolatoria riconosce lo standard cinese BG 9706.1-2020 che ha sostituito la precedente GB 9706.1-2007 e che risulta simile alla norma tecnica internazionale IEC 60601-1 III ed.
Lo standard cinese pubblicato nel 2020 acquisirà piena effettività dal 1° maggio 2023.
Quali sono le caratteristiche della versione 2020?
Rispetto alla precedente del 2007, la norma cinese BG 9706.1-2020 presenta numerosi adeguamenti ed integrazioni, come ad esempio:
- ampliamento del campo di applicazione delle verifiche di sicurezza elettrica;
- introduzione dei requisiti essenziali di prestazione;
- introduzione della durata di vita prevista;
- obbligo di gestione del rischio per tutto il ciclo di vita del prodotto;
- maggiore attenzione alla sicurezza meccanica: mezzi di protezione degli operatori e dei pazienti (MOOP e MOPP), modifica dei requisiti di protezione da scosse elettriche e requisiti aggiuntivi di protezione antincendio;
- inclusione dei requisiti presenti negli standard GB 9706.15 (IEC 60601-1-1 sui sistemi medicali) e YY 07708 (IEC 60601-1-4 sugli allarmi), che saranno eliminati con l’implementazione di GB 9706.1:2020.
Conseguenze per i Fabbricanti
A causa del periodo di transizione dello standard, gli scenari che potrebbero verificarsi per i Fabbricanti esteri sono i seguenti:
- Scenario 1 – entrata in vigore e attuazione dello standard dello standard GB 9706.1-2020 durante la prima registrazione o emendamento. I Fabbricanti devono presentare il rapporto di prova secondo il nuovo standard o per prudenza si eseguono due test, in base al vecchio e al nuovo standard.
- Scenario 2 – entrata in vigore e attuazione dello standard dello standard GB 9706.1-2020 in fase di rinnovo. Se il Fabbricante ha apportato modifiche sostanziali al dispositivo per conformarsi all’aggiornamento obbligatorio dello standard, come la sostituzione di componenti critici bisognerebbe procede prima alla modifica del certificato già emesso e poi intraprendere la procedura di rinnovo. In caso invece di modifiche non sostanziali è possibile fornire un razionale giustificativo e adeguamento al nuovo standard.
L’NMPA emette o aggiorna spesso standard sui Dispositivi Medici e le procedure di esecuzione di test qualificati e riconosciuti sono molto lunghe, a volte raggiungendo perfino i 12 mesi. In considerazione del fatto che i certificati IMDRC rilasciati al termine della registrazione hanno durata 5 anni, si raccomanda ai Fabbricanti d’informarsi e iniziare le procedure di verifica secondo lo standard BG 9706.1-2020 con adeguato anticipo.
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