La realización de pruebas técnicas de seguridad es un paso clave en el procedimiento de acceso al mercado chino de dispositivos y es especialmente crítico en el caso de los dispositivos electromédicos.
Esto se debe a que las pruebas realizadas fuera de la frontera china y sus informes elaborados de acuerdo con la norma internacional IEC 60601-1 no se reconocen al solicitar el registro del dispositivo ante la NMPA, la autoridad reguladora china que regula los Dispositivos Médicos.
Por esta razón, las pruebas de seguridad deben repetirse en un laboratorio local designado específicamente por la Autoridad Reguladora y con la Acreditación de Metrología de China (CMA).
En particular, para evaluar la seguridad de los dispositivos electromédicos, la Autoridad Reguladora reconoce la norma china BG 9706.1-2020, que sustituyó a la anterior GB 9706.1-2007 y es similar a la norma técnica internacional IEC 60601-1 III ed.
La norma china publicada en 2020 entrará plenamente en vigor el 1 de mayo de 2023.
¿Qué características tiene la versión 2020?
En comparación con su predecesora de 2007, la norma china BG 9706.1-2020 presenta numerosos ajustes y adiciones, como:
- Ampliación del alcance de las auditorías de seguridad eléctrica;
- Introducción de los requisitos esenciales de rendimiento;
- Introducción de la vida útil prevista;
- Obligación de gestionar los riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto;
- Mayor atención a la seguridad mecánica: medios de protección para operadores y pacientes (MOOPs y MOPPs), modificación de los requisitos de protección contra descargas eléctricas y requisitos adicionales de protección contra incendios;
- Inclusión de requisitos en las normas GB 9706.15 (IEC 60601-1-1 sobre sistemas médicos) e YY 07708 (IEC 60601-1-4 sobre alarmas), que se eliminarán con la aplicación de GB 9706.1:2020.
Consecuencias para los fabricantes
Debido al periodo de transición de la norma, los escenarios que pueden darse para los fabricantes extranjeros son diferentes.
- Escenario 1 – entrada en vigor y aplicación de la norma GB 9706.1-2020 durante el primer registro o modificación. Los fabricantes deben presentar el informe de la prueba según la nueva norma o, por prudencia, se realizan dos pruebas según la norma antigua y la nueva.
- Escenario 2 – entrada en vigor y aplicación de la norma GB 9706.1-2020 que se renueva. Si el fabricante ha realizado cambios sustanciales en el producto para cumplir con la actualización obligatoria de la norma, como la sustitución de componentes críticos, primero se debe modificar el certificado ya emitido y luego realizar el procedimiento de renovación. En cambio, en el caso de los cambios no sustanciales, se puede aportar una justificación racional y un ajuste a la nueva norma.
La NMPA publica o actualiza con frecuencia las normas sobre productos sanitarios y los procedimientos de pruebas cualificadas y reconocidas son muy largos, llegando a veces a los 12 meses. Teniendo en cuenta que los certificados IMDRC emitidos al final del registro tienen una duración de 5 años, se recomienda que los fabricantes se informen e inicien los procedimientos de ensayo según la norma BG 9706.1-2020 con suficiente antelación.
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