FDA ha pubblicato lo scorso 22 luglio la linea guida Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices che estende il termine di inserimento nella banca dati GUDID per alcuni dispositivi over the-counter di classe I e Unclassified.
Oggetto del documento sono appunto i Consumer Health Products, ossia dispositivi venduti direttamente a scaffale al consumatore (OTC, over-the-counter) oppure in negozi on line.
Non sono considerati Consumer Health Products:
- Class I Reserved Devices, ossia dispositivi di classe I che richiedono una procedura 510(k);
- Restricted Devices, dispositivi ad uso professionale o venduti dietro prescrizione medica;
- Dispositivi impiantabili, inseriti e impiantati nel corpo umano per non meno di 30 giorni;
- Dispositivi di supporto o di mantenimento della vita;
- Dispositivi distribuiti a strutture sanitarie, destinati all’uso esclusivo da parte di professionisti, se: a) soggetti a riuso o ricondizionamento; oppure b) destinati alla cura delle ferite.
Tuttavia, non tutti i Consumer Health Products possono godere dell’estensione ma solamente quelli appartenenti alla classe I o Unclassified e soggetti ad obbligo di apposizione del codice UDI in etichetta e/o confezionamento.
Il termine ultimo per la registrazione nella banca dati GUDID dei suddetti dispositivi ex 21 CFR 830.300 è fissato all’8 dicembre 2022, estendendo così di 75 giorni il termine originario del 24 settembre, che resta tuttavia valido per l’apposizione del vettore UDI in etichetta e/o confezionamento.
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