El 22 de julio, FDA publicó la directriz Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices que amplía la fecha límite de registro en la base de datos GUDID para determinados dispositivos de venta libre de clase I y no clasificados.
El objeto del documento son los Consumer Health Products, es decir, los productos sanitarios de consumo que se venden directamente en el estante al consumidor (OTC, over-the-counter) o en tiendas online.
No se consideran Consumer Health Products:
- Class I Reserved Devices, es decir, dispositivos que requieren un procedimiento 510(k);
- Restricted Devices, dispositivos de uso profesional o de venta con receta;
- Dispositivos implantables, insertados e implantados en el cuerpo humano durante no menos de 30 días;
- Dispositivos de soporte vital o de mantenimiento de la vida;
- Dispositivos distribuidos a centros sanitarios, destinados a ser utilizados únicamente por profesionales, si: a) son objeto de reutilización o reacondicionamiento; o b) están destinados al cuidado de heridas.
Sin embargo, no todos los Consumer Health Products pueden beneficiarse de la ampliación, sino sólo los pertenecientes a la clase I o no clasificados y sujetos a la obligación de colocar el código UDI en la etiqueta y/o el envase.
La fecha límite para el registro en la base de datos GUDID de los productos mencionados ex 21 CFR 830.300 se fija en el 8 de diciembre de 2022, ampliando así la fecha original del 24 de septiembre en 75 días, que sin embargo sigue siendo válido para la colocación del código UDI en la etiqueta y/o el envase.
¿Necesita ayuda?
>>> Los expertos de Thema pueden proporcionar la asistencia estratégica y operativa necesaria para la implantación del sistema UDI, junto con el registro en la base de datos GUDID, como requisitos previos a la comercialización de los dispositivos en el mercado estadounidense.
>>> Thema puede ayudarle a cumplir todos los requisitos previos y posteriores a la comercialización exigidos por el 21 CFR y las normativas federales de USA, lo que permite una colocación y distribución de los dispositivos fluida y eficiente.
>>> Designe a Thema como su US Agent y su US Initial Importer, funciones clave exigidas por la normativa, para comercializar sus dispositivos con la máxima independencia.
Póngase en contacto con nosotros para obtener información.
