Il 13 aprile 2022 la Commissione Europea ha pubblicato l’avviso (Notice To Stakeholders) per regolamentare i rapporti commerciali tra Turchia e Unione Europea e ratificare quanto disposto dal Customs Union Agreement. La Turchia, non essendo uno [...]
ANVISA - Autorità Regolatoria brasiliana - ha pubblicato la RDC 665/2022 (entrata in vigore lo scorso 2 maggio), risoluzione che riscrive i requisiti BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) per i Dispositivi Medici e gli IVD, diventando [...]
Il 24 marzo 2022 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha reso noto l’aggiornamento delle linee guida sulla Sintesi relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP) per Fabbricanti e Organismi Notificati. Si tratta della Revisione [...]
Il 10 gennaio 2022 il Ministero della Salute indonesiano ha annunciato di avere introdotto un percorso di registrazione semplificato per alcuni Dispositivi Medici di classe A, a seguito del Regolamento n.14 del 2021. Per questi prodotti [...]
È del 10 gennaio 2022 l’entrata in vigore della Risoluzione RDC n. 591/2021 che prevede l’obbligo d'identificazione dei Dispositivi Medici regolamentati da ANVISA - l’Autorità Regolatoria brasiliana - attraverso il sistema UDI (Unique Device Identification). La [...]
Tra poco più di un anno sarà definitivamente obbligatorio apporre il marchio UKCA sui Dispositivi Medici e IVD da commercializzare nel Regno Unito. Ma cosa fare per ottenere il marchio UKCA? Aggiornate linee guida MHRA [...]
Il 2022 è un anno importante per noi di Thema, perché quest’anno ricorre il 15° anniversario della nostra azienda. Dopo anni trascorsi a guardare sempre lontano, sulla scia di una crescita vertiginosa, questa è l’occasione per [...]
Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese (MHLW) ha aggiornato le sue procedure per poter accettare ufficialmente i report MDSAP a partire dal 1° aprile 2022, a evidenza della conformità del sistema di [...]
In base all’Ordinanza sulle tasse relativa a farmaci e Dispositivi Medici - “Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order” - sono state comunicate da Health Canada gli aggiornamenti sulle tariffe delle tasse per i [...]
Anche l’anno 2021 ha richiesto agli Stati Uniti e al mondo sforzi e misure straordinarie per fronteggiare la pandemia da Covid-19. Questo ha comportato la necessità di fare grandi passi avanti sulla sicurezza e sull’innovazione dei [...]
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